IQWiG senkt Daumen, Hersteller widerspricht |
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23.04.2014 10:36 Uhr |
Annette Mende / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem neuen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII Turoctocog alfa (NovoEight®) keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen. Hersteller Novo Nordisk habe keine relevante Studie zur Bewertung des Zusatznutzens eingereicht, so das IQWiG. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als Vergleichstherapie rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparate festgelegt, die wie NovoEight zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A eingesetzt werden. Novo Nordisk verglich Turoctocog alfa ausschließlich mit Octocog alfa der dritten Generation (Advate®) und berücksichtigte keine anderen Präparate mit dem Wirkstoff Octocog alfa, bemängelt das IQWiG.
Der Argumentation des Herstellers, dass sich durch die Verfügbarkeit eines weiteren Faktor-VIII-Präparats die Versorgungssicherheit verbessere, folgt das IQWiG nicht. Allein aus der Zulassung und Markteinführung eines neuen Präparats lasse sich kein Zusatznutzen ableiten, so das Institut. Auch dass NovoEight vorübergehend bei 30° C gelagert werden könne gegenüber 25° C bei Octocog alfa ließ das IQWiG nicht als Vorteil für das neue Präparat gelten. Ein Zusatznutzen hinsichtlich der Morbidität, also beispielsweise Blutungen, oder gesundheitsbezogener Lebensqualität liege aufgrund der um 5° C unterschiedlichen Lagerungsfähigkeit nicht auf der Hand.
Novo Nordisk sieht das anders. Man sei überzeugt, dass NovoEight die Behandlung von Menschen mit Hämophilie A sowie die Versorgungssicherheit entscheidend verbessere, heißt es in einer Pressemitteilung. Mit den Schlussfolgerungen des IQWiG stimme man daher nicht überein. Wegen der sehr geringen Patientenzahlen in der Hämophilie gebe es kaum direkte Vergleichsstudien zwischen verschiedenen Gerinnungsfaktoren. Auch die Zulassungsbehörden verlangten solche Studien nicht. Gemäß der IQWiG- Methodik sei der Nachweis eines Zusatznutzens ohne solche Studien jedoch faktisch kaum zu führen. Der Hersteller kündigte an, die im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens vorgesehenen Möglichkeiten zu nutzen, um dem G-BA seine Position noch einmal detailliert zu erläutern. /
