Pharmazieticker |
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25.04.2006 11:08 Uhr |
Somatropin (Omnitrope®) ist das erste Biosimilar auf dem europäischen Markt. Die Zulassung für das rekombinante menschliche Wachstumshormon beruht auf einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMEA. Deutschland und Österreich werden die ersten Länder sein, in denen das Präparat erhältlich sein wird. Das Biogenerikum Omnitrope enthält den gleichen Wirkstoff wie Genotropin®, das bereits Ende der 1980er-Jahre als eines der ersten gentechnischen Medikamente eingeführt wurde. PZ
Die Europäische Kommission hat dem oralen Multi-Kinase-Hemmer Sorafenib (Nexavar®) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Leberzellkarzinoms zuerkannt. In einer Phase-II-Studie stabilisierte sich bei 43 Prozent der mit Sorafenib behandelten Patienten die Krebserkrankung über mindestens vier Monate. Bei zusätzlichen 9 Prozent verkleinerte sich die Tumormasse. Derzeit läuft eine Phase-III-Studie, in der Nexavar bei Leberkrebs als Monotherapie eingesetzt wird. Zuvor war der Arzneistoff bereits als Orphan drug zur Therapie des Nierenzellkarzinoms anerkannt worden. PZ
GlaxoSmithKline hat die Zulassungserweiterung für Topotecan (Hycamtin®) für die Therapie des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses (Zervixkarzinom) beantragt. Beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom erwies sich in einer randomisierten Phase-III-Studie die Kombination von Topotecan mit Cisplatin einer Mono-Behandlung mit Cisplatin als signifikant überlegen. Das mediane Gesamtüberleben konnte von 6,5 auf 9,4 Monate signifikant erhöht werden. Auch das Therapieansprechen und das progressionsfreie Überleben waren in der Kombinationstherapie signifikant besser. Die Lebensqualität war bei beiden Therapien vergleichbar. Topotecan ist bereits seit 1996 zur Behandlung von Eierstockkrebs und seit Januar 2006 zur Behandlung des rezidivierten kleinzelligen Lungenkarzinoms zugelassen. PZ
