Comeback unter strengen Auflagen |
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15.04.2015 10:02 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Kava-Kava-Arzneimittel dürfen in Deutschland ab sofort wieder auf den Markt kommen. Sie stehen jedoch aufgrund möglicher Leberschädigungen unter Rezeptpflicht und unterliegen strengen Sicherheitsauflagen. Die betroffenen Hersteller halten sich bislang bedeckt.
2001 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wegen des Verdachts schädlicher Leberwirkungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandereinsetzung zwischen den Herstellern und der Behörde.
Im Juni 2002 widerrief das BfArM alle Zulassungen für die bis dahin nicht verschreibungspflichtigen Kava-Kava- und Kavain-haltigen Arzneimittel, da im Zusammenhang mit der Einnahme 32 Fälle von Leberschäden bis hin zu Leberversagen mit tödlichen Ausgang bekannt geworden waren. Das BfArM wertete mehr als 40 Studien aus und wandelte 2005 den Widerruf in ein Ruhen der Zulassung um. Bis Juni 2007 hatten die Hersteller Zeit, Daten zur Unbedenklichkeit nachzuliefern. Das BfArM blieb jedoch bei seiner negativen Nutzen-Risiko-Bewertung und widerrief die Zulassung 2007 endgültig. Das Risiko zum Teil schwerer Leberschäden bis hin zu Lebertransplantationen gehe auch deshalb über ein vertretbares Maß hinaus, weil die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei.
BfArM akzeptiert Urteil
Da aber die Kausalität der meisten Verdachtsfälle fragwürdig war, klagten einige Hersteller und bekamen im Mai 2014 vor dem Verwaltungsgericht Köln Recht. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen bestätigte im Februar 2015 das erstinstanzliche Urteil. Das Gericht teilte zwar die Ansicht des BfArM, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der verfahrensgegenständlichen Kava-Kava-haltigen Phytopharmaka unter den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen ungünstig sei. Jedoch sei der Widerruf nicht gerechtfertigt, da andere Maßnahmen zur Risikominimierung hätten ergriffen werden können – zum Beispiel eine Änderung der Zulassung. Als wichtigste Maßnahme stuft das Gericht hier die Verschreibungspflicht ein.
Das BfArM will nun nicht weiter gegen das Urteil vorgehen. Damit gilt es als rechtskräftig. Pflanzliche Arzneimittel mit Kava-Kava-Extrakt oder Kavapyronen dürfen in Deutschland nun wieder auf den Markt kommen, aufgrund möglicher Leberschäden jedoch unter Rezeptpflicht und strengen Sicherheitsauflagen. Die genauen Bedingungen teilte das BfArM den Herstellern am 27. März im Rahmen eines Stufenplanverfahrens mit. Der Brief und ein Entwurf für eine Patienteninformation wurden vergangene Woche auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.
Demnach soll die maximale Tagesdosis 120 mg Kavapyrone nicht überschreiten; eine Packung darf maximal 30 Einzeldosen enthalten. Die übliche Behandlungsdauer liegt bei einem Monat und darf auf maximal zwei Monate ausgeweitet werden. Vor Beginn der Einnahme und einmal wöchentlich während der Behandlung müssen die Leberwerte GPT und γ-GT bestimmt werden. Auch am Ende der Therapie sollten sie noch einmal überprüft werden. Treten Anzeichen einer Leberschädigung auf, muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Dazu zählen unter anderem Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust. Zur Risikominimierung wird es Schulungsmaterial für die Patienten geben.
Die Gabe von Kava-Kava-haltigen Medikamenten ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert. Zudem weisen die Produktinformationen demnächst auf zahlreiche Wechselwirkungen hin, insbesondere mit Substraten und Inhibitoren des Leberenzyms CYP2D6 sowie allen potenziell hepatotoxischen Medikamenten, insbesondere Betablocker und Antidepressiva. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol ist zu vermeiden.
Stellungnahme bis Ende April
Die Hersteller haben bis zum 30. April Zeit, Stellung zu den geplanten Zulassungsänderungen zu nehmen und dem BfArM mitzuteilen, ob und wann sie ihre Produkte wieder auf den Markt bringen wollen. Sie halten sich bislang bedeckt. Vom ehemaligen Marktführer Krewel Meuselbach lag bis zum Redaktionsschluss keine Stellungnahme vor. Auch Bionorica äußerte sich auf Nachfrage der PZ nur vage: »Wir als ehemaliger Hersteller von Kavatino verfolgen die aktuelle Entwicklung zum Thema Kava-Kava natürlich mit besonderem Interesse. Ob wir uns aber künftig erneut mit einem eigenen Kava-Kava-Produkt befassen werden, halten wir uns offen«, sagte der Vorstandsvorsitzende Professor Dr. Michael A. Popp.
Das BfArM weist zudem darauf hin, dass die DAC-Monographie für den Kava-Kava-Wurzelstock zurückgezogen wurde. Die Hersteller müssen nun eine eigene Monographie für die Ausgangsdroge ihrer Präparate vorlegen inklusive geeigneter analytischer Verfahren, die die ausschließliche Verwendung von »Noble-Kava« sicherstellen. /
