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15.04.2014 11:33 Uhr |
Codein erneut im Fokus der EMA
PZ / Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA wird abermals Codein-haltige Arzneimittel einem Risikobewertungsverfahren unterziehen. Nachdem die Anwendung von Codein zur Schmerzbehandlung bei Kindern bereits im vergangenen Jahr deutlich eingeschränkt wurde, will das Gremium nun das Nutzen- Risiko-Verhältnis des Wirkstoffs zur Behandlung von Husten bei Kindern unter die Lupe nehmen. Angestoßen wurde das Verfahren vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Wie dieses in einer Pressemitteilung informiert, umfasst das Verfahren auch Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Erkältungskrankheiten, die in Deutschland allerdings, im Gegensatz zu einigen anderen europäischen Ländern, nicht zugelassen sind. Anlass, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Codein bei Kindern zu hinterfragen, waren mehrere Meldungen über schwere Komplikationen bis hin zu Todesfällen unter der Therapie mit dem Opiat bei Kindern. Diese waren sogenannte Ultra-rapid-Metabolizer, bei denen Codein viel schneller zu Morphin abgebaut wird als normalerweise. Daraus resultieren zu hohe Blutspiegel und das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen wie Atemdepression steigt.
EMA untersucht Bromhexin-Risiken
PZ / Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA wird die Risiken von Arzneimitteln, in denen Ambroxol oder Bromhexin enthalten ist, genauer untersuchen. Der Anlass dafür ist die potenzielle Gefahr allergischer Reaktionen und schwerer Hautreaktionen unter Ambroxol, heißt es in einer Pressemitteilung der EMA. Da Bromhexin in vivo in den biologisch aktiven Hauptmetaboliten Ambroxol umgewandelt wird, sind auch Präparate, die diesen Schleimlöser enthalten, von der Maßnahme betroffen. Zudem gebe es Berichtsfälle zu allergischen Reaktionen nach Einnahme von Bromhexin-haltigen Mitteln, so die EMA.
Warnung vor doppelter RAS-Blockade
PZ / ACE-Hemmer, Sartane und Renin-Inhibitoren wie Aliskiren sollten nicht miteinander kombiniert werden. So lautet eine Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committees (PRAC) der EMA. Demnach sollten vor allem Patienten mit diabetischer Nephropathie kein Sartan zusammen mit einem ACE-Hemmer einnehmen. In Fällen, in denen eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) zwingend notwendig ist, sollte dies nur unter Beobachtung der Nierenfunktion, des Elektrolyt- und Wasserhaushalts und des Blutdrucks erfolgen. Die Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder einem Sartan ist laut PRAC bei Nierenfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit streng kontraindiziert. Die EMA hatte die Sorge, dass eine duale RAS-Blockade das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht, den Blutdruck zu stark senkt und die Nierenfunktion verschlechtert. Ein Review der Behörde zeigte, dass diese Bedenken nicht unbegründet waren. Große Studien, die das PRAC auswertete, zeigten genau diese Risiken. Zudem fand man im Vergleich zu einer Monotherapie mit einem ACE-Hemmer, Sartan oder Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen einer dualen RAS-Blockade im Vergleich zur Monotherapie.
Melanomrisiko: Sildenafil unter Verdacht
PZ / Der PDE-5-Hemmer Sildenafil (zum Beispiel Viagra®) könnte ein bisher nicht bekanntes Risikopotenzial bergen: die Entstehung von Melanomen zu fördern. Darauf deuten die Ergebnisse einer prospektiven Kohorten-Studie hin, die kürzlich im Fachmagazin »JAMA Internal Medicine« erschienen (doi: 10.1001/jama internmed.2014.594). Die Wissenschaftler um Dr. Wen-Qing Li von der Harvard Medical School in Boston hatten Daten von fast 26 000 Männern ausgewertet. Während des Beobachtungszeitraums von 2000 bis 2010 wurden 142 Melanome, 580 Plattenepithelkarzinome und 3030 Basalzellkarzinome neu diagnostiziert. Die Auswertung ergab für Männer, die den PDE-5-Hemmer erhalten hatten, eine Zunahme des Melanomrisikos von 84 Prozent (Hazard Ratio 1,84, 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,04 bis 3,22). Keine Risikoerhöhung wurde dagegen für die anderen Hauttumoren festgestellt.
Brustkrebs-Mittel Palbociclib in Phase II
PZ / Der Wirkstoff Palbociclib hat in einer Phase-II-Studie in Kombination mit dem Aromatasehemmer Letrozol signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom verlängert. Wie Hersteller Pfizer meldet, wurde die Kombination gegen eine Letrozol-Monotherapie bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Estrogenrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht. In der Gruppe der Frauen, die die Kombination erhielten, betrug das PFS etwa 20 Monate, in der Monotherapie-Gruppe gut zehn Monate. Der oral verfügbare Wirkstoff Palbociclib hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6). Diese Enzyme sind häufig beim Estrogenrezeptor-positiven Mammakarzinom sowie bei einer Vielzahl anderer Krebserkrankungen übermäßig aktiv, was zum Verlust der Kontrolle über den Zellzyklus führt. CDK4/6 lösen die Progression von der G1-Phase in die S-Phase aus, in der die DNA repliziert wird. Durch Hemmung der CDK4/6 stellt Palbociclib die zelluläre Kontrolle des Zellzyklus wieder her und blockiert so die Proliferation der Tumorzellen. /
