Umfüllen auch ohne Zulassung |
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16.04.2013 18:44 Uhr |
Von Daniel Rücker / Unter bestimmten Bedingungen brauchen Herstellerbetriebe, die ein Fertigarzneimittel auseinzeln und es dann in einer anderen Applikationsform bewerben und vermarkten, keine eigene Zulassung für das Produkt. Das sagt der Europäische Gerichtshof (EuGH) in einem Urteil zu einem Vorabentscheidungsverfahren vom 11. April.
Vorgelegt hatte das Landgericht (LG) Hamburg. Es musste entscheiden, ob der Rezepturhersteller Apozyt das Novartis-Präparat Lucentis® (Ranibizumab) und Avastin® (Bevacizumab) von Roche aus der original Durchstechflasche herausnehmen und in sterile Spritzen umfüllen darf. Apozyt tat dies, ohne eine neue Zulassung für das eigene Produkt zu beantragen. Novartis hielt von diesem Geschäftsmodell erwartungsgemäß wenig und klagte gegen Apozyt.
Das Unternehmen vertrat die Auffassung, dass Apozyt für die Bewerbung und Vermarktung des neuen Produktes als neues biotechnisch hergestelltes Arzneimittel eine Zulassung nach Paragraf 3 Absatz 1 der Verordnung 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA benötigt. Das LG Hamburg legte deshalb den Fall dem EuGH vor. Die tschechische und die griechische Regierung teilten in Stellungnahmen die Auffassung von Novartis. Deutschland, Irland und Portugal waren dagegen der Meinung, Apozyt benötige keine solche Zulassung.
Der EuGH schloss sich letzterer Meinung an. Lucentis und Avastin seien als biotechnisch hergestellte Arzneimittel in der EU zugelassen. Apozyt stelle mit diesen Wirkstoffen sterile Spritzen her, ohne selbst weitere biotechnische Verfahren anzuwenden. Diese Spritzen würden nur an Apotheken abgegeben, in denen ein Patient bereits eine entsprechende ärztliche Verordnung vorgelegt habe. Die Verabreichung der Spritze erfolge dann in der Arztpraxis.
Unter diesen Umständen könne davon ausgegangen werden, dass hier kein neues, nicht zugelassenes biotechnisches Arzneimittel in Verkehr gebracht werde. Deshalb habe Apozyt keine Verpflichtung, eine eigene Zulassung zu beantragen, solange das Ausgangsarzneimittel als solches nicht verändert werde und die Tätigkeiten ausschließlich auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden.
Hamburger Gericht muss prüfen
Das LG Hamburg muss nun zu prüfen, ob Apozyt die vom EuGH aufgestellten Bedingungen für eine weitere Vermarktung ohne eigene Zulassung vollständig erfülle. Ansonsten droht Apozyt ein weniger erfreuliches Urteil. /
