BfArM akzeptiert Zulassung |
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08.04.2015 10:25 Uhr |
Von Anna Hohle / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird nicht weiter versuchen, die Zulassung für Kava-Kava-haltige Medikamente zu widerrufen. Das teilte die Behörde vergangene Woche auf Anfrage mit.
Hintergrund ist ein Rechtsstreit zwischen dem BfArM und mehreren Pharmaunternehmen, die Präparate mit dem pflanzlichen Anxiolytikum Kava-Kava herstellen. 2007 hatte das BfArM die Zulassung Kava-Kava-haltiger sowie Kavain-haltiger Arzneimittel widerrufen, nachdem die Einnahme dieser Medikamente mit schweren Leberschäden in Zusammenhang gebracht worden war.
Dagegen hatten Hersteller vor dem Verwaltungsgericht Köln jedoch erfolgreich geklagt. Eine Berufung des BfArM gegen das Kölner Urteil wies das Oberverwaltungsgerichts (OVG) Nordrhein-Westfalen erst Ende Februar 2015 zurück.
Die Richter räumen in den nun vorgelegten Urteilsgründen zwar durchaus ein, dass Kava-Kava-Präparate derzeit nachweislich ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwiesen, Patienten also durchaus schaden könnten. Diese Tatsache rechtfertige jedoch keinen Widerruf der Zulassung. Stattdessen müsse diese so geändert werden, dass Risiken künftig durch eine korrekte Anwendung minimiert werden.
So habe die beim BfArM angesiedelte Kommission E kürzlich selbst bestimmte Vorgaben empfohlen: Patienten sollten Kava-Kava-Präparate demnach nur mit Rezept bekommen und maximal zwei Monate lang in einer Dosierung von 60 bis 120 Milligramm Kava-Pyrone einnehmen. Auch müssten während der Behandlung fortwährend die Leberwerte des Patienten überprüft werden.
Vor der Einnahme dürfe weder eine Lebererkrankung oder -vorschädigung vorliegen, noch dürften die Patienten potenziell hepatotoxische Medikamente wie Betablocker, Antidepressiva und Migränemittel einnehmen oder viel Alkohol trinken. In allen Fällen, in denen Patienten nachweislich durch Kava-Kava-Präparate geschädigt wurden, habe mindestens einer dieser Risikofaktoren vorgelegen, argumentieren die Richter.
Bei leichter bis mittelschwerer generalisierter Angststörung stellten Kava-Kava-Präparate eine sinnvolle Alternative zu anderen Psychopharmaka wie Antidepressiva oder Benzodiazepinen dar, heißt es im Gerichtsurteil. Für schwere Angsterkrankungen oder bei Depressionen sei das Mittel dagegen nicht geeignet.
Das BfArM werde nun zwar keine weiteren Rechtsmittel gegen die Entscheidung des Gerichts einlegen, so ein Sprecher. Mit Blick auf die Sicherheit der Patienten plane man jedoch Maßnahmen, um die Risiken der Kava-Kava-Einnahme einzugrenzen. Wie diese Regelungen genau aussehen, werde das BfArM zeitnah bekanntgeben. /
