Britische Behörde entlastet Pharmafirmen |
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11.04.2006 15:31 Uhr |
<typohead type="3">Britische Behörde entlastet Pharmafirmen
von Patrick Hollstein, Berlin
In ihrem Untersuchungsbericht zu dem wegen schwerer Zwischenfälle in die Schlagzeilen geratenen Medikamententest entlastet die britische Arzneimittelbehörde MHRA die beteiligten Pharmafirmen.
Weder die deutsche Firma TeGenero, die TGN1412 entwickelt und erste Tierversuche durchgeführt hatte, noch die Produktionsfirma Boehringer Ingelheim sowie die für die klinischen Versuche verantwortliche amerikanische Firma Parexel haben den Gutachtern zufolge im Verlauf der Entwicklung und Produktion der Substanz sowie bei der Planung und Durchführung der klinischen Versuche Fehler gemacht.
Vielmehr kommen die Gutachter zu dem Schluss, dass die schweren Erkrankungen durch die Testsubstanz selber ausgelöst wurden. Da man außerdem keinerlei Verunreinigungen in den verabreichten Proben habe entdecken können, sei davon auszugehen, dass eine unvorhergesehene biologische Wirkung des Antikörpers namens TGN1412 in den menschlichen Probanden aufgetreten sei. Ein derartiger Effekt war bei Versuchen mit anderen Primaten nicht aufgetreten, obwohl die Tiere zum Teil eine 500-fach höhere Dosis erhalten hatten als die menschlichen Testpersonen. Dies stellt die Effizienz von Tierversuchen für Biologicals infrage. Eine Expertengruppe der MHRA soll in den kommenden Monaten klären, ob Änderungen an der Zulassungspraxis klinischer Versuche nötig sind. Bis dahin will die Behörde keine Phase-I-Studie mit einem Biological ohne zusätzlichem Expertengutachten erlauben.
Vor drei Wochen waren bei dem Test in einer Londoner Klinik bei sechs Probanden schwerste Entzündungen und Organversagen aufgetreten. Mittlerweile wurden fünf Betroffene aus dem Londoner Krankenhaus entlassen. Der sechste Patient konnte die Intensivstation verlassen, muss aber noch im Spital behandelt werden. Über eventuelle Spätfolgen oder gar irreversible Organschäden kann nur spekuliert werden.
