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03.04.2012 16:54 Uhr |
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USA: Neuer Arzneistoff für Anämiepatienten
PZ / In den USA ist ein neuer Arzneistoff für dialysepflichtige Anämiepatienten zugelassen worden. Peginesatid (Omontys® von Affymax) stimuliert die Bildung roter Blutkörperchen (Erythropoese) und soll den Transfusionsbedarf von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen senken. Das pegylierte Peptid ähnelt Erythropoetin, allerdings ist die Reihenfolge der Aminosäuren verändert. Es muss im Gegensatz zu herkömmlichen Epoetinen nur einmal monatlich injiziert werden. In zwei klinischen Studien mit insgesamt rund 1600 Patienten zeigte sich, dass die einmal monatliche Dosis von Peginesatid genauso sicher und effektiv war wie die Behandlung mit Epoetin. Die Hämoglobin-Werte lagen im Sollbereich von 10 bis 12 Gramm pro Deziliter. Bei 10 Prozent der Patienten traten als Nebenwirkungen Durchfall, Erbrechen, Bluthochdruck und Schmerzen in Gelenken oder Gliedmaßen auf. Es sollte nicht bei Anämien eingesetzt werden, die durch Krebs verursacht werden. Affymax hat mit seinem Vertriebspartner Takeda im Februar auch einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht.
IQWiG: Kein Zusatznutzen für Cannabis bei MS
PZ / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen für einen Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®) für Multiple-Sklerose-Patienten mit Spastiken feststellen. Das Institut führt formale Gründe an: Hersteller Almirall sei von den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) festgelegten Kriterien abgewichen und eine andere Vergleichstherapie als vorgesehen gewählt. Die endgültige Entscheidung liegt beim GBA. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der GBA eine optimierte Kombinationstherapie vorgesehen, die Baclofen, Tizanidin oder andere zur Behandlung von Spastiken bei neurologischen Grunderkrankungen zugelassene Wirkstoffe enthält. Laut GBA sollten einer Therapie mit Cannabis-Extrakt mindestens zwei Therapieversuche mit anderen oralen Spasmolytika vorausgegangen sein, von denen wiederum mindestens eines den Wirkstoff Baclofen oder Tizanisin enthalten haben muss. Sativex-Hersteller Almirall wählte jedoch als Vergleichstherapie die Beibehaltung der individuellen spasmolytischen Vormedikation des Patienten. Als Begründung führt das Unternehmen an, dass bei länger vorbehandelten Patienten davon ausgegangen werden könne, dass die vorausgegangene Therapie optimiert und diese als Vergleich aussagekräftiger sei. »Für uns ist die Entscheidung des IQWiG nicht nachvollziehbar«, so Manager Farid Taha in einer Pressemitteilung. Das oromukosale Spray sei ein großer Fortschritt in der Behandlung von Patienten mit MS-induzierter Spastik Der Extrakt aus Cannabis sativa, der die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, ist in Europa seit Juli 2011 zugelassen. Indiziert ist er als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit moderater bis schwerer durch Multiple Sklerose induzierter Spastik, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann. Das Betäubungsmittel ist kühlkettenpflichtig.
