EMA betont Risiko der Kiefernekrose |
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18.03.2015 09:26 Uhr |
Von Annette Mende / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will Patienten künftig noch besser für das Risiko der Kiefernekrose sensibilisieren, das mit der intravenösen Anwendung des Zoledronsäure-haltigen Präparats Aclasta® verbunden ist. Da es sich bei dieser Nebenwirkung um einen Klasseneffekt der Bisphosphonate handelt, ist eine entsprechende, die anderen Vertreter dieser Wirkstoffklasse betreffende Anordnung zu erwarten. Dasselbe gilt für den Antiosteoporose-Antikörper Denosumab (Prolia®), der ebenfalls mit Kiefernekrosen in Verbindung gebracht wurde.
Wie der EMA-Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC mitteilt, sollen mit Aclasta behandelte Patienten künftig eine sogenannte Patienten-Erinnerungs-Karte erhalten. Diese soll sowohl über die Vorteile der medikamentösen Osteoporose-Therapie informieren als auch über das damit verbundene geringe Risiko der Entstehung einer Kiefernekrose. Zudem sollen die Patienten dazu angehalten werden, ihrem Arzt vor dem Start einer Aclasta-Therapie von Zahnproblemen zu berichten, während der Behandlungsdauer eine gute Zahnhygiene zu betreiben und ihren Zahnarzt sofort zu informieren, sollten es zu Problemen mit den Zähnen beziehungsweise mit dem Mund kommen. Die Packungsbeilage soll nach dem Willen der EMA entsprechend angepasst werden.
Die Empfehlungen sind das Ergebnis eines periodischen Sicherheitsupdates von Aclasta. Solche Routineüberprüfungen nimmt die Behörde zu festgelegten Zeitpunkten nach der Markteinführung von Medikamenten vor. Die Änderungen erlangen Gültigkeit, wenn der Ausschuss für Humanarzneimittel ihnen in seiner Sitzung Ende März zustimmt. Der PRAC will sich noch in diesem oder dem nächsten Jahr mit der Frage beschäftigen, ob diese Sicherheitsmaßnahmen auch für die anderen Bisphosphonate und Denosumab gelten sollen. /
