Mehr Sicherheit durch Chips und Siegel

<typohead type="3">Mehr Sicherheit durch Chips und Siegel

von Annette Immel-Sehr, Neuss

Arzneimittelfälschungen sind nicht nur in der Dritten Welt sondern auch hier zu Lande ein wachsendes Problem, das Hersteller und Behörden zum Handeln zwingt. Die Zeit ist reif, Heilberufler und Verbraucher mit groß angelegten Aufklärungskampagnen zu sensibilisieren und moderne Sicherheitstechnologien für Arzneimittel umzusetzen.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit 10 Prozent aller Arzneimittel gefälscht. Der daraus resultierende Schaden für die Pharmaindustrie wird pro Jahr auf 32 Milliarden US-Dollar geschätzt. Nicht in Dollar auszudrücken ist jedoch der gesundheitliche Schaden, den die Menschen durch wirkungslose oder verunreinigte Arzneimittel davontragen.

Zunächst sah man das Problem Arzneimittelfälschungen überwiegend in der Dritten Welt angesiedelt. In der Tat ist die Lage dort katastrophal - die WHO schätzt den Anteil der gefälschten Arzneimittel, zum Beispiel in Westafrika auf 70 Prozent und höher. Mittlerweile werden aber auch in Nordamerika und Europa immer mehr Fälschungen entdeckt. So informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) in letzter Zeit mehrmals über Verdachtsfälle eines möglicherweise gefälschten Taxol-Präparats (siehe auch PZ 09/06).

»Vor allem über das Internet blüht der Handel mit gefälschten Medikamenten«, sagte Professor Dr. Harald G. Schweim, Lehrstuhl »Drug Regulatory Affairs« der Universität Bonn, auf einem von 3M ausgerichteten Symposium. Schweim forderte die Arzneimittelhersteller und Behörden zum Handeln auf. Gegenstand der Fälschungen seien vor allem hochpreisige Produkte, mit denen sich entsprechende Gewinne erzielen ließen. Nach einer britischen Untersuchung war etwa die Hälfte des über das Internet vertriebenen Produkts Viagra^® gefälscht. Dabei sind Verpackung und Tablette mitunter so gut nachgeahmt, dass die Fälschung ­ vor allem für den Laien - nicht erkennbar ist.

Wirkungslos oder giftig

Die WHO stellte bei 325 näher untersuchten Fällen aus den Jahren 1982 bis 1999 fest, dass 7 Prozent der Fälschungen den identischen Wirkstoff in korrekter Dosierung enthielten. Etwa 60 Prozent davon waren wirkstofflose Attrappen. 17 Prozent enthielten Wirkstoff in falscher Dosierung und in 16 Prozent der Fälle fanden sich andere gesundheitsschädliche oder giftige Wirkstoffe.

Die Internationalisierung von Herstellung und Vertrieb, der Wegfall von Handelshemmnissen sowie das Internet als Medium für Versandhandelsaktivitäten erleichtern Kriminellen das Handwerk. Dazu kommen nicht regulierte und intransparente Vertriebswege, eine schwache Gesetzgebung und unzureichende Sanktionen. Bisher werde das Problem verharmlost, beklagte Schweim. Mittlerweile hat dieser kriminelle Sektor jedoch ein Ausmaß erreicht, das zum Handeln zwingt. Dass der Kampf gegen Arzneimittelfälscher nur auf internationaler Ebene gewonnen werden kann, sei allen Beteiligten klar. Daher bemühe sich der Europarat gemeinsam mit Vertretern von Industrie sowie europäischen und amerikanischen Behörden, eine koordinierte Strategie gegen Arzneimittelfälschungen zu entwickeln.

Apotheke ist unverzichtbar

Ein großes Lob sprach Schweim den Apothekern aus. Fast acht Millionen Arzneimittelstichproben werden in deutschen Apotheken insgesamt pro Jahr geprüft. Diese letzte Sicherheitsstufe bevor ein Arzneimittel zum Verbraucher gelangt, verbunden mit dem Schnellinformationssystem der AMK hat nach Auffassung von Schweim wesentlich dazu beigetragen, dass Arzneimittelfälschungen in Deutschland bisher keinen größeren Schaden angerichtet haben. Nichtsdestotrotz müssen von allen beteiligten Seiten erhebliche Anstrengungen unternommen werden, um die Sicherheit auch weiterhin zu gewährleisten.

Die pharmazeutischen Hersteller forderte Schweim auf, die Entsorgung ihrer Abfälle sorgfältig zu überwachen, damit zum Beispiel Verpackungsabfall, verfallene Chargen, Rückstellmuster oder Placebos von Maschinen-Testläufen nicht in kriminelle Hände gelangen können.

Hochmoderne Technologien

Ein wichtiger Schritt zum Schutz vor Fälschungen ist die Anwendung moderner Sicherheitstechnologie für Arzneimittelpackungen. Das Unternehmen 3M stellte dazu verschiedene Entwicklungen wie Farbkippeffektfolien, Etiketten mit retroreflektierender Kennzeichnung oder Hologramme mit offenen und verdeckten Sicherheitsmerkmalen vor. Einen weiteren interessanten Ansatz bietet die Radiofrequenzidentifikation (RFID)-Technologie, die vor allem von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen favorisiert wird. Dabei handelt es sich um Chips, die auch ohne Stromversorgung in einem niederfrequenten Feld eine Kennung aussenden, um Gegenstände zu identifizieren. Die mit RFID versehenen Produkte lassen sich an jeder Stelle der Lieferkette auf Echtheit überprüfen. Ziel der FDA ist es, dass ein Großteil der pharmazeutischen Hersteller bis zum Jahr 2007 ihre in den USA vertriebenen Produkte mit RFID Sicherheitstechnologie ausgestattet hat. Ein Nachteil dieser Technologie ist allerdings, dass ähnliche Chips auch in anderen Branchen eingesetzt werden. Findige Kriminelle könnten diese beschaffen und umprogrammieren.

Für den Arzneimittelbereich empfahl Schweim daher in jedem Fall ein Sicherheitssiegel zum Verschluss der Verpackung: Versucht man, dieses Siegel zu beschädigen oder zu entfernen, wird es zerstört. Ein widerrechtliches Umverpacken von Arzneimitteln wäre nicht mehr möglich. Um die stichprobenhafte Arzneimittelprüfung in den Apotheken dann weiterhin zu gewährleisten, müssten Apotheker mit eigenen Sicherheitssiegeln ausgestattet werden, mit denen sie die Packung nach der Prüfung wieder verschließen können.

Weitere Themen im Ressort Pharmazie...