Ein Fehler betrifft das ganze Modell |
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11.03.2015 10:26 Uhr |
Von Ev Tebroke / Ist ein medizinisches Produkt möglicherweise fehlerhaft, so gilt diese Annahme zugleich für alle Produkte desselben Modells. Das geht aus einer Entscheidung hervor, die der Europäische Gerichtshof (EuGH) vergangene Woche bekannt gab.
Im Rahmen eines sogenannten Vorabentscheidungsersuchens in einem Gerichtsstreit zwischen Versicherern und einem Hersteller von Herzschrittmachern hatte sich der Bundesgerichtshof (BGH) an die Richter in Brüssel gewandt.
Hintergrund ist der folgende Fall: Ein Hersteller von Herzschrittmachern sowie von implantierbaren Defibrillatoren hatte bei einer Qualitätskontrolle festgestellt, dass diese Produkte fehlerhaft sind und eine Gefahr für die Patienten darstellen könnten.
Er empfahl deshalb den Ärzten, ihren Patienten die implantierten Schrittmacher durch andere kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher zu ersetzen. Auch sollten die behandelnden Mediziner bei den Defibrillatoren einen Schalter deaktivieren. Die Versicherer der betroffenen Personen verlangen nun von dem Hersteller die Erstattung der durch den Austausch entstandenen Kosten.
Der Hersteller haftet
Der BGH wollte vom EuGH wissen, ob die ausgetauschten Geräte alle als fehlerhaft eingestuft werden können. Bei diesen Geräten wurde zwar kein Fehler festgestellt, jedoch offenbarten die vom Hersteller durchgeführten Qualitätskontrollen bei Geräten desselben Modells einen potenziellen Fehler.
Der EuGH machte klar, dass bei Feststellung eines potenziellen Fehlers eines medizinischen Geräts alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können. Dabei braucht der Produktfehler nicht in jedem Einzelfall nachgewiesen sein. Aus Sicht des Gerichts haftet der Hersteller zudem entsprechend einer EU-Richtlinie für den Schaden.
Im Fall der implantierbaren Defibrillatoren, muss nun der BGH prüfen, ob die vom Hersteller empfohlene Deaktivierung eines Schalters geeignet ist, den Fehler der Produkte zu beseitigen oder ob letztlich hierzu ein Austausch erforderlich ist. /
