Keine Alternativen zu Hormonen |
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12.03.2013 16:38 Uhr |
Von Ulrike Viegener / Seit die Hormonersatztherapie in die Kritik geraten ist, wird nach Alternativen für die Behandlung klimakterischer Beschwerden gesucht. Die Wirkstoffe Gabapentin und Paroxetin waren zunächst vielversprechend, konnten Experten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA aber letztlich nicht überzeugen.
Sowohl für das Antiepileptikum Gabapentin als auch für das Antidepressivum Paroxetin gibt es seit Längerem Hinweise auf eine Wirksamkeit bei vasomotorischen klimakterischen Beschwerden wie beispielsweise Hitzewallungen. Deshalb hatten zwei US-amerikanische Hersteller entsprechende Zulassungsanträge gestellt. Das beratende externe Gutachtergremium hat der FDA aber jetzt in beiden Fällen geraten, diese abzulehnen.
Zu Gabapentin wurde bereits 2006 in »Obstetrics & Gynecology« eine erste kontrollierte Studie publiziert, in der jeweils 20 Frauen mit Hitzewallungen entweder mit Estrogen oder mit Gabapentin oder mit Placebo behandelt wurden (doi: 10.1097/01.AOG.0000222383. 43913.ed). Darin zeigte das Antiepileptikum eine ähnlich gute Wirkung wie die Hormontherapie. Zur Zulassung reichte der Hersteller Depomed drei Phase-III-Studien an insgesamt 1706 Patientinnen ein. Gabapentin reduziert danach Hitzewallungen bei einem mittleren Ausgangsniveau von elf Episoden pro Tag um mehr als sieben Episoden. Allerdings wurde auch unter Placebo ein deutlicher Rückgang um im Mittel sechs Episoden täglich verzeichnet. Angesichts dieser Datenlage waren die Gutachter vom Nutzen des Antiepileptikums in dieser Indikation nicht überzeugt.
Für den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Paroxetin erschien eine erste kontrollierte Studie bei Hitzewallungen 2003 im »JAMA« (doi: 10.1001/jama.289.21.2827). Seither wird niedrig dosiertes Paroxetin – in Ermangelung anderer nicht-hormoneller Medikamente – bisweilen off-Label eingesetzt, um vasomotorische klimakterische Beschwerden zu kontrollieren. In den beiden Zulassungsstudien war der Effekt jedoch sehr gering, was hier Grund für die ablehnende Haltung der Gutachter war. Hersteller Noven sieht darin aber nicht das endgültige Aus und will bei der weiteren Evaluation eng mit der FDA kooperieren. /
