Pharmazieticker |
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13.03.2006 09:49 Uhr |
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat in den USA Vivaglobin® als erstes subcutanes Immunglobulin (SCIG) zugelassen. Vivaglobin ist zur Substitution bei primären Antikörpermangelsyndromen, Myelomen, chronischer lymphatischer Leukämie mit sekundärer Hypogammaglobulinämie und bei rezidivierenden Infektionen indiziert. Im Rahmen der Zulassungsstudie betrug die jährliche Rate an schweren bakteriellen Infekten (SBI) unter der Vivaglobin-Therapie nur 0,04 Infekte pro Patient. Das Kriterium für die Zulassung von jährlich einem SBI pro Patient wurde somit eindeutig erfüllt. In Deutschland steht die Markteinführung von Vivaglobin kurz bevor. PZ
Nur wenige Arzneimittel für sehr seltene Krankheiten (Orphan drugs) schaffen in Europa die Hürde zur Zulassung. Laut einer Studie italienischer Forscher wurden von 2000 bis 2004 bei der EMEA Zulassungsanträge für 255 orphan drugs gestellt (Brit J Clin Pharmacol 61, 2006, 355). Nur 18 der Medikamente (7 Prozent) seien zugelassen worden. Von 193 gleichzeitig eingereichten Mitteln gegen häufigere Erkrankungen hätten es dagegen 153 geschafft. In Europa werde die Entwicklung von Orphan drugs im Gegensatz zu den USA zu wenig gefördert, bemängeln die Forscher. PZ
Die EU-Gesundheitsminister haben neue Regeln für Kinder-Medikamente beschlossen. Sie stimmten am Freitag in Brüssel mit großer Mehrheit einer entsprechenden Verordnung zu. Diese sieht vor, neue Medikamente gezielt für Kinder zu entwickeln und verstärkt bereits zugelassene Arzneimittel auf ihre Wirkung bei jungen Patienten zu testen. Damit soll die medizinische Versorgung von Kindern sicherer werden. Getestete Präparate werden in der EU künftig mit einem eigenen Symbol gekennzeichnet.Hauptanreiz für die Entwicklung neuer Kinderarzneimittel soll ein um sechs Monate längerer Patentschutz sein. Zudem soll auch die Forschung über die Wirkungen von Medikamenten auf Kinder besonders gefördert werden. PZ
