Dieselben Daten, dasselbe Ergebnis |
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08.03.2016 16:11 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) sieht im Nutzenbewertungsverfahren für ein abgewandeltes Anwendungsgebiet des Multiple-Sklerose (MS)-Medikaments Fingolimod keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen oder Schaden gegenüber der Vergleichstherapie.
Der Hersteller habe lediglich Daten für das ursprüngliche Indikationsgebiet vorgelegt, führt das Institut als Begründung an. Fingolimod (Gilenya®) ist seit 2011 zugelassen zur Monotherapie von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die trotz Behandlung mit einem β-Interferon eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen oder bei denen die Erkrankung rasch fortschreitet und schwer verläuft.
Seitdem hat der Wirkstoff drei Nutzenbewertungen durchlaufen. Im Oktober vergangenen Jahres wurde nun das Anwendungsgebiet von Fingolimod erneut abgewandelt, was eine neue Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie notwendig machte. Betroffen waren ausschließlich erwachsene Patienten mit RRMS, die auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie nicht angesprochen haben. Das Anwendungsgebiet war dahingehend abgewandelt worden, dass das Diagnosekriterium »hochaktiv« aufgehoben wurde und die Vorbehandlung nicht mehr mindestens ein Jahr dauern musste. Dem IQWiG zufolge hatte aber Hersteller Novartis in seinem Dossier ausschließlich Daten aus der Zulassungsstudie TRANSFORMS eingereicht, die bereits im Jahr 2014 Gegenstand einer Bewertung gewesen war. »Weder die Aufhebung der Diagnosekriterien noch die Änderung der Mindestdauer einer vollständigen Vorbehandlung haben diesen Zuschnitt beeinflusst«, bemängelte das Institut in einer Pressemitteilung. Aus Sicht des IQWiG entspricht daher das Fazit dem der Bewertung aus 2014 zu dieser Indikation: »Für keinen der untersuchten patientenrelevanten Endpunkte ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden von Fingolimod gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.«
Vorangegangene Bewertungen hatten für zwei Patientengruppen einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie β-Interferon ergeben: solche mit rasch fortschreitender schwerer RRMS und solche, die noch keine vollständige Therapie mit β-Interferon erhalten haben. Diese beiden Indikationen waren jedoch nicht Gegenstand der jetzigen Bewertung. Zum einen bezieht sich das geänderte Anwendungsgebiet nicht auf Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Zum anderen ist Fingolimod bei Patienten, die noch keine vollständige Therapie mit β-Interferon erhalten haben, aufgrund der Änderung des Anwendungsgebiets nicht mehr zugelassen.
Letztere Auffassung teilt Novartis nicht. Auch nach der aktuellen Anpassung umfasse die Zulassung vollständig die von der bisherigen Zulassung abgedeckte Patientenpopulation, teilt das Unternehmen in einer Pressemitteilung mit. Novartis werde im Stellungnahmeverfahren entsprechende Argumente vorbringen. /
