Zulassung zu Unrecht widerrufen |
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04.03.2015 09:27 Uhr |
Von Katja Egermeier / Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungen für angstlösende Arzneimittel mit Kava-Kava-Extrakt zu Unrecht widerrufen. Das urteilte das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen und bestätigte damit die Entscheidung der Vorinstanz. Demnach ist nicht der Widerruf das Mittel der Wahl, sondern eine Anpassung der Zulassung.
Kava-Kava (Piper methysticum), auch Rauschpfeffer genannt, ist ein Strauch, der überwiegend auf den Inseln des Südpazifiks vorkommt. Teile der Pflanze werden dort traditionell als wässriger Aufguss konsumiert. In Deutschland wurden Kava-Kava-haltige Arzneimittel zur Behandlung von nervösen Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen angeboten und waren als Kapseln, Tabletten oder Tropfen erhältlich.
Nach dem Auftreten von Leberschäden begann 2001 eine mehrere Jahre andauernde Auseinandersetzung zwischen dem BfArM und den Herstellern der Kava-Kava-haltigen Arzneimittel. Nach Ansicht des BfArM besteht der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen, die zum Teil so schwerwiegend sind, dass sie eine Lebertransplantationen erforderlich machen. Das stelle ein unvertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis dar, zumal die therapeutische Wirkung nicht durch neuere Untersuchungen belegt sei. Schließlich widerrief das Bundesinstitut im Jahr 2007 die Zulassung Kava-Kava- sowie Kavain-haltiger Arzneimittel.
Auf Klagen der pharmazeutischen Hersteller hin hob das Verwaltungsgericht Köln diesen Widerrufsbescheid im Mai 2014 wieder auf. Das Gericht sah das vom BfArM zur Begründung angeführte ungünstige Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht.
Dieser Ansicht folgt nun das OVG Nordrhein-Westfahlen und weist damit die Berufung der Bundesrepublik Deutschland zurück. Die OVG-Richter sehen die Voraussetzungen für einen Widerruf ebenfalls nicht gegeben. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht ungünstig, sofern bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen werden, welche die Risiken bestmöglich eindämmen.
Tatsächlich bestünden zwar Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse, die gemeldeten Fallzahlen seien jedoch gering. Auch sei vielfach fraglich, inwieweit die Kava-Kava-Mittel dafür ursächlich seien. Eine therapeutische Wirksamkeit der Mittel sei dagegen zu bejahen. Sofern die leberschädlichen Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten, kommt laut OVG kein Widerruf in Betracht. Dabei könnten die Risiken etwa durch die seit 2002 bestehende ärztliche Verschreibungspflicht, die Begrenzung von maximaler Tagesdosis und Anwendungsdauer, die regelmäßige Bestimmung von Leberwerten, eine Begleitmedikation mit Betablockern, Antidepressiva und Migränemitteln sowie die Vermeidung von Alkohol minimiert werden. /
