G-BA vergibt erstmals Bestnote |
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25.02.2015 09:53 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Erstmals hat ein neues Arzneimittel die bestmögliche Nutzenbewertung bekommen. Dabei handelt es sich um den altbekannten Betablocker Propranolol, allerdings als Trinklösung zur Behandlung von Säuglingen mit schweren Hämangiomen (Hemangiol®, Pierre Fabre Dermatologie).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) attestierte dem Präparat einen erheblichen Zusatznutzen für eine von drei Patientengruppen, und zwar für Kinder mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht.
Hier habe eine aussagekräftige, vergleichende Studie vorgelegen, was angesichts der bekannten Schwierigkeiten bei der Durchführung klinischer Studien an Kindern besonders bemerkenswert sei, so der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken.
Hämangiome (Blutschwämmchen) sind überwiegend gutartige vaskuläre Tumoren, die meist unkomplizierte klinische Verläufe nehmen. Sie können jedoch je nach Ort und Größe für Komplikationen sorgen, zum Beispiel Geschwüre, Blutungen, bleibende Narben bis hin zu lebensbedrohlicher Atem- oder Herzinsuffizienz. Bislang konnten Ärzte den Verlauf abwartend beobachten, operieren oder mit Cortison behandeln. Betroffen sind nach Herstellerangaben im Dossier 1670 bis 7000 Kinder in Deutschland. Eine Therapie mit Propranolol soll im Alter von fünf Wochen bis fünf Monaten begonnen werden.
Für die zwei anderen Patientengruppen sei der Zusatznutzen einer Therapie mit Propranolol jedoch nicht quantifizierbar gewesen. Dabei handelt es sich zum einen um Kinder mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom sowie Kinder mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht. /
