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Der Tyrosinkinase-Hemmer, der zur Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt werden darf, kam 2013 auf den Markt und ist einer der sehr wenigen Arzneistoffe, die bislang die G-BA-Bestnote »erheblicher Zusatznutzen« erhalten haben. Diese Einstufung gilt jedoch nur für den Einsatz als Erstlinientherapeutikum bei Patienten in gutem Allgemeinzustand und mit nachgewiesener Deletion 19.

Liegt stattdessen die Mutation L858R vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, obwohl der Einsatz auch hier sinnvoll sein kann. »Die Gesamtüberlebenszeit verlängert sich zwar nicht, wohl aber das progressionsfreie Überleben. Zudem steigt die Remissions­rate, krankheitsassoziierte Symptome bilden sich zurück und die Nebenwirkungen sind geringer als unter platinhaltiger Chemotherapie. Bei einer Therapie, die dies zum Ziel hat, sollte Afatinib zum Einsatz kommen«, so Wörmann.

Die frühe Nutzenbewertung war und ist lediglich ein Instrument zur Preisfindung neuer Arzneistoffe. »Dafür funktioniert sie sehr gut. Die Einstufung darf jedoch nicht zur Rationierung verwendet werden«, sagte Professor Dr. Stephan Schmitz, Vorsitzender des Berufsverbands der Niedergelassenen Hämatologen und Onko­logen in Deutschland. Hintergrund dieser Warnung sind die Pläne verschiedener Krankenkassen, nur noch Medikamente mit einem vom G-BA attestierten Zusatznutzen zu erstatten, von denen kürzlich im »Deutschen Ärzteblatt« zu lesen war (2016; 113(3): A-57/B-53/C-53).

Dass ein Arzneistoff mit nicht belegtem Zusatznutzen aber durchaus einen Nutzen für den Patienten haben kann, zeigt das Beispiel der beiden Kinase-Inhibitoren Vemurafenib (Zelboraf^®) und Dabrafenib (Tafinlar^®). Beide werden eingesetzt bei Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und zeigen laut Schmitz eine vergleichbare Wirksamkeit. Im Rahmen des AMNOG-Verfahrens erreichte Vemurafenib allerdings einen beträchtlichen Zusatznutzen, Dabrafenib dagegen keinen.

Andere Vergleichssubstanz, andere Bewertung

Der Grund: Das bereits 2012 zugelassene Vemurafenib war mit dem damaligen Therapiestandard Dacarbazin verglichen worden und führte zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Das anderthalb Jahre später zugelassene Dabrafenib hatte sich dagegen im AMNOG-Verfahren mit Vemurafenib zu messen. In diesem Vergleich erzielte es zwar höhere Remissionsraten und eine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, doch nicht der Gesamtüberlebenszeit.

»Beide Wirkstoffe haben ihren festen Platz in der Therapie von Melanom-Patienten«, berichtete Schmitz. Dass Dabrafenib sich in dieselbe Preiskategorie einzuordnen habe wie Vemura­fenib, sei richtig, nur das zuerst zugelassene Präparat erstatten zu wollen, dagegen widersinnig. »Ärzte und Fachgesellschaften müssen definieren, was der Stand des medizinischen Wissens ist, nicht die Krankenkassen«, betonte der Onkologe.

»Auch Imatinib hätte zum Zeitpunkt der Zulassung vermutlich keinen Zusatznutzen zugesprochen bekommen, dabei hat es die Therapie der chronisch-myeloischen Leukämie revolutioniert«, sagte Schmitz. Imatinib und die Nachfolgesubstanzen Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib und Ponatinib haben die mittlere Überlebenszeit von Patienten mit chronisch-myeloischer Leukämie (CML) drastisch verlängert, wie Wörmann ausführte. Diese betrug noch in den 1990er-Jahren lediglich drei bis vier Jahre, heute weit über fünfzehn bis zwanzig Jahre.

»Dadurch, dass die Patienten jetzt so viel länger überleben, steigt die Prävalenz der CML seit Jahren stetig an«, sagte Wörmann. Angesichts der Tagestherapiekosten von 100 bis 150 Euro sei das durchaus ein Kostenfaktor für die Krankenkassen. Die DGHO stehe zurzeit in der Diskussion mit der Politik, für Fälle wie diesen zusätzlich zur frühen eine späte Nutzenbewertung einzuführen. »Das könnte dazu führen, dass etwa Imatinib weniger kostet als zuvor, weil die Behandlungszeit mittlerweile viel länger ist, als ursprünglich angenommen«, so Wörmann. /