EMA nimmt Diane 35 ins Visier |
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05.02.2013 15:33 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA kündigt an, das Akne-Medikament Diane® 35 sowie dessen Generika einer Nutzen-Risiko-Überprüfung zu unterziehen. Hintergrund ist ein Aufruf Frankreichs, wo seit 1987 mindestens vier Frauen durch die Einnahme des Präparats gestorben sein sollen.
Vom Ausgang der Prüfung soll abhängen, ob die Zulassungen von Diane 35 weiterhin länderspezifisch variieren, ausgesetzt oder widerrufen werden. Bis zu einer Entscheidung der EMA rät die Behörde Frauen, die das Cyproteronacetat- und Ethinylestradiol-haltige Mittel einnehmen, es nicht abzusetzen und gegebenenfalls den Arzt aufzusuchen.
Frankreich hatte von der EMA eine europaweite Empfehlung für die Verschreibungspraxis dieser Präparate erbeten. In Frankreich sollen seit 1987 mindestens vier Todesfälle auf die Einnahme des Medikamentes zurückgehen. Die Betroffenen starben demnach an den Folgen von Venenthrombosen. Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde ANSM hat nun die Zulassung von Diane 35 wegen möglicher tödlicher Nebenwirkungen ausgesetzt. Das dort oft auch als Antibabypille verschriebene Akne-Medikament und die entsprechenden Generika dürfen nur noch in einer Übergangszeit von drei Monaten vertrieben werden.
Weltweit ist Diane 35 in 135 Ländern zugelassen. Hierzulande und ebenso in Frankreich ist das Medikament zur Behandlung von Akne zugelassen. In anderen EU-Mitgliedsstaaten hat es zudem die Zulassung bei Frauen mit Akne, die eine orale Kontrazeption wünschen, sowie zur Behandlung anderer Hauterkrankungen.
Laut ANSM nehmen in Frankreich 315 000 Frauen das Präparat als Antibabypille ein. In Deutschland dagegen werde die Verschreibung von Diane-35-Pillen sehr restriktiv gehandhabt, sagte ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Verschreibung ausschließlich zur Verhütung sei hierzulande nicht mehr möglich. /
