Inhalatives Insulin erhält Zulassung |
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06.02.2006 11:38 Uhr |
<typohead type="3">Inhalatives Insulin erhält Zulassung
PZ Die europäische sowie die amerikanische Zulassungsbehörde, EMEA und FDA, haben erstmals ein inhalatives Insulin zugelassen. Exubera® (siehe auch <link fileadmin pza pharm1.htm>PZ 20/05) ist bei Typ-2-Diabetikern indiziert, die mit oralen Antidiabetika nicht zufriedenstellend eingestellt sind und eine Insulintherapie benötigen.
Nach Herstellerangaben kann das Medikament nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zu lang oder verzögert wirkendem, subkutanem Insulin eingesetzt werden. Das Insulin wird mit einem speziellen Inhalator vor den Mahlzeiten appliziert und stellt eine Alternative für die kurz wirkenden Insuline oder Insulinanaloga dar.
Laut FDA wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Exubera an etwa 2500 Typ-1- oder Typ-2-Diabetikern evaluiert. Als wesentlichen Vorteil gibt die Gesundheitsbehörde den rascheren Wirkeintritt an. Die Spitzenkonzentrationen im Plasma werden nach durchschnittlich 49 Minuten erzielt, unter herkömmlichen Insulin erst nach etwa 105 Minuten. Nicht erwähnt wird, dass seit einigen Jahren Insulinanaloga auf dem Markt sind, deren Wirkung ebenfalls nach 30 bis 90 Minuten eintritt.
Tatsächlich dürften die wesentlichen Vorteile für den Patienten einzig im Behandlungskomfort liegen.Der erhoffte medizinische Vorteil, der sich in einem signifikant niedrigeren HbA1c-Wert äußern sollte, konnte in den Zulassungsstudien nicht nachgewiesen werden. Während der klinischen Prüfung wurden zwei Bedenken geäußert. Zum einen wurde die geringe Bioverfügbarkeit des inhalierbaren Insulins kritisiert. Nur 10 Prozent des in dem Trockenpulver enthaltenen Insulins gelangt tatsächlich ins Blut. Ein Drittel bleibt im Inhalator zurück, der Rest wird im Rachenraum und in den Atemwegen abgebaut. Zum anderen wurde auf eine mögliche Reizung der Lunge durch das Hormon hingewiesen. Für eine Reizung der Lunge ließen sich in den klinischen Studien keine Hinweise finden.
Die Verträglichkeit war in den klinischen Studien insgesamt gut. Häufigste Nebenwirkungen waren Husten, Kurzatmigkeit, Reizungen der Rachenschleimhaut und Mundtrockenheit. Zu Beginn der Therapie kann es zu einem leichten Abfall der Lungenfunktion kommen. Für Raucher und Patienten mit Lungenerkrankungen bestehen Kontraindikationen.
