Metoprolol für die Kleinsten |
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28.01.2014 09:56 Uhr |
Von Dominic Fenske, Antje Lein und Juliane Nachtwey / Dank des medizinischen Fortschritts können mittlerweile schwerwiegende Erkrankungen auch bei Säuglingen und Kleinkindern behandelt werden. Da für dieses Patientenkollektiv jedoch die Zahl der Fertigarzneimittel nach wie vor überschaubar ist, ist der Bedarf für Rezepturarzneimittel unverändert hoch.
Kinderärzte sind konservativ, zumindest in Bezug auf die Auswahl der verwendeten Wirkstoffe. Häufig wird ein Wirkstoff, der schon seit Langem in den Markt eingeführt ist, seinem neueren Pendant vorgezogen. Die Begründung ist klar: Der Erfahrungsschatz ist bei einem älteren Wirkstoff naturgemäß größer. Dies hat oft einen größeren Stellenwert als die Studienlage in der Pädiatrie, die vor dem Hintergrund ethischer Probleme und kleiner Patientenzahlen längst nicht so umfassend und aussagekräftig ist wie bei Erwachsenen.
Aufgrund von Atrium- oder Ventrikelseptum-Defekten kann es bei Früh- und Neugeborenen zu Hypertonie oder dekompensierter Herzinsuffizienz kommen. In solchen Fällen ist das 1978 eingeführte Metoprololtartrat auch heute ein wichtiger Bestandteil der Therapie. Umso stärker macht sich das Fehlen einer altersangepassten Darreichungsform bemerkbar. Das gab Anlass zur Entwicklung eines Arzneimittels, das die spezifischen Anforderungen an pädiatrische Zubereitungen erfüllt.
Für die perorale Gabe wird man zumeist auf Kapseln oder Säfte zurückgreifen. Kapseln können in unterschiedlicher Stärke hergestellt werden, wobei allerdings jede Dosierung einen eigenen Arbeitsgang erfordert. Entsprechend viel Aufwand zieht die Kapselherstellung in der Apotheke nach sich. Vor allem aber können Kapseln nicht an Neugeborene verabreicht werden. Sie werden von der Pflegekraft geöffnet und der Inhalt über die Milch, den Brei oder Ähnliches gefüttert. Hierbei sind Wirkstoffverluste nie ganz auszuschließen.
Flüssige Zubereitungen sind daher von Vorteil. Über eine »orale Spritze« können sie einfach und genau durch eine Pflegekraft oder die Eltern appliziert werden. Dosisanpassungen werden über die Änderung des Applikationsvolumens vorgenommen. Der süße Geschmack wird durch den Zusatz von Zuckern oder Zuckeralkoholen erreicht.
Allerdings haben solche Säfte eine hohe Osmolarität, wodurch gastrointestinale Beschwerden ausgelöst werden können. Um dies zu umgehen, wurde eine wässrige Metoprololtartrat-Lösung entwickelt, die nur aus dem Wirkstoff, dem Konservierungsmittel und Gereinigtem Wasser besteht. Auf weitere Hilfsstoffe wurde mit Rücksicht auf die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen bewusst verzichtet. Konserviert wird mit der Kombination aus Kaliumsorbat und Citronensäure, aus der die antimikrobiell wirksame Sorbinsäure entsteht. Diese gilt als weitgehend untoxisch und eignet sich für pädiatrische Zubereitungen. Die FDA stuft sie als »generally recognized as safe« (GRAS) ein. Die Lösung wird mit einer geeignet graduierten Kolbenpipette beziehungsweise Oralspritze dosiert. Wegen Ihrer niedrigen Osmolarität sind keine gastrointestinalen Beschwerden zu erwarten.
Aufnahme in DAC/NRF
Sind betroffene Kinder in der Klinik gut eingestellt worden, werden sie entlassen. Es ist dann Aufgabe der niedergelassenen Kinderärzte und Eltern, sie mit Medikamenten zu versorgen. Gleichzeitig ändert sich auch der Versorgungsweg für die Arzneimittel weg von der Krankenhausapotheke hin zur öffentlichen Apotheke. Bei Rezepturarzneimitteln gelingt dieser Übergang sicher und bei gleichbleibender Qualität, wenn die Rezepturformeln aus dem Krankenhaus weitergegeben und allen Apotheken in einer Formelsammlung zugänglich gemacht werden. Die Metoprololtartrat-Lösung 1 mg/ml (NRF 10.3.), die mit der aktuellen Ergänzungslieferung in DAC/NRF aufgenommen wurde, ist ein Beispiel dafür. Sie ist für Krankenhaus- sowie für öffentliche Apotheken verfügbar.
Dank gilt an dieser Stelle den Kollegen der Apotheke am Helios Klinikum in Erfurt, die die Rezepturformel und die in einer Diplomarbeit erhobenen Stabilitätsdaten zur Verfügung gestellt haben. Die Metoprololtartrat-Lösung 1 mg/ml ist eine erste wichtige Rezeptur, für deren Standardisierung in DAC/NRF die Krankenhausapotheke wesentliche Vorarbeit geleistet hat. Der Vorteil einer solchen Kooperation liegt darin, dass in der Klinik an einem größeren Patientenkollektiv Erfahrungen mit dem Rezepturarzneimittel gesammelt werden können. Die anschließende Aufnahme in DAC/NRF ermöglicht die Verbreitung in den Apotheken. /
