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24.01.2012 16:04 Uhr |
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EMA untersucht Risiken von Fingolimod
PZ / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung des Multiple-Sklerose-Mittels Fingolimod (Gilenya®) begonnen. Hintergrund sind kardiovaskuläre Nebenwirkungen bereits nach der ersten Einnahme des Medikaments. In den USA wurde ein Todesfall innerhalb von 24 Stunden nach erster Fingolimod-Dosis gemeldet. Allerdings ist die genaue Todesursache noch unklar. Weltweit kam es zu zehn weiteren ungeklärten Todesfällen nach Fingolimod-Therapiebeginn. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist noch offen. Die Neubewertung soll im März 2012 abgeschlossen sein. Die Behörde empfiehlt Ärzten, ihre Patienten nach der ersten Applikation sorgfältig zu überwachen. Dazu gehört ein Elektrokardiogramm vor der Behandlung und kontinuierlich während der ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme. Außerdem sollte der Arzt Blutdruck und Herzschlag jede Stunde überprüfen. Sollten nach sechs Stunden kardiale Effekte wie Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) oder Störungen der elektrischen Erregungsübermittlung von den Herzvorhöfen auf die -kammern (AV-Block) auftreten, ist der Patient bis zur Besserung zu überwachen.
Erstes Medikament gegen Morbus Cushing
PZ / Mit Pasireotid soll demnächst das erste spezifische Arzneimittel gegen die Cushing-Krankheit in der EU zugelassen werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat dem Präparat Signifor® von Novartis eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Innerhalb von drei Monaten wird die Europäische Kommission über die Zulassung entscheiden. In klinischen Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Pasireotid als subkutane Injektion. Dosisabhängig sank der Cortisol-Spiegel der behandelten Patienten im Urin. Klinisch linderten sich die Symptome der Patienten. Das Sicherheitsprofil von Pasireotid ähnele dem anderer bereits seit Jahren zugelassener Somatostatin-Analoga, schreibt die EMA. Ärzte sollten die Herz- und Leberfunktion ihrer Patienten überwachen. Novartis arbeitet auch an einer einmal monatlich intramuskulär zu verabreichenden Applikationsform.
