EU-Zulassung für Ocrelizumab |
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17.01.2018 10:43 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Die EU-Kommission hat den monoklonalen Antikörper Ocrelizumab (Ocrevus®) zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Hersteller Roche will ihn bereits kommende Woche in Deutschland auf den Markt bringen.
Der CD-20-Antikörper ist das erste Medikament, das gegen beide Formen der Autoimmunerkrankung – die schubförmig verlaufende (RRMS) und die primär progrediente (PPMS) – zugelassen ist (siehe dazu auch Seite 24). Für Patienten mit PPMS gab es bislang keine Therapieoption. Roche zufolge leiden in Europa rund 700 000 Menschen an MS, davon etwa 96 000 an PPMS.
Verabreicht wird der Antikörper alle sechs Monate als intravenöse Infusion (600 mg). Die Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Infusionsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Atembeschwerden traten in den Zulassungsstudien sehr häufig auf. Daher sollen Patienten vor der Infusion ein Corticosteroid und ein Antihistaminikum erhalten und bis eine Stunde nach Abschluss der Behandlung beobachtet werden.
Ocrelizumab bindet an das Protein CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen, die im Rahmen des Entzündungsgeschehens die Myelinscheiden der Nervenzellen attackieren. Der Antikörper soll die B-Zell-Aktivität herunterregulieren, allerdings Stammzellen und Plasmazellen nicht beeinflussen.
In klinischen Studien konnte das Medikament die Schubrate und ein Verschlechtern der Symptome reduzieren. In einer Studie mit 1656 RRMS-Patienten lag die Rate der Krankheitsschübe unter Ocrelizumab mit 0,16 Schüben pro Jahr deutlich niedriger als unter Interferon β-1a (Rebif®) mit 0,29 Schüben pro Jahr. In einer Studie mit 732 PPMS-Patienten verschlechterten sich die Symptome bei 30 Prozent unter Ocrelizumab gegenüber 34 Prozent unter Placebo. Am Studienprogramm ORCHESTRA nahmen insgesamt 2388 Patienten teil. Da Ocrevus bereits in anderen Ländern wie den USA, Kanada und der Schweiz zugelassen ist, wurden nach Angaben von Roche bereits mehr als 30 000 Patienten mit dem Medikament behandelt. /
