Studienabbruch nach Todesfall |
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20.01.2016 09:32 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Ein Wirkstoff des portugiesischen Pharmaunternehmens Bial hat in einer Phase-I-Studie zu schweren Nebenwirkungen geführt. Fünf Probanden wurden mit neurologischen Schäden ins Krankenhaus eingeliefert, einer davon starb.
Bei dem Wirkstoff handelt es sich um die Substanz BIA 10-2474, einen sogenannten FAAH-Inhibitor. Das Akronym steht für Fatty Acid Amide Hydrolase. FAAH ist ein Schlüsselenzym im Endocannabinoid-System. Wird es gehemmt, können unter anderem Schmerzen, Stimmungsschwankungen und Ängste gemindert werden. Auch motorische Störungen, Parkinson, Multiple Sklerose und Hypertonie gelten als potenzielle Indikationsgebiete. Bial selbst weist den Wirkstoff in seiner Pipeline als Kandidat gegen neurologische und psychiatrische Erkrankungen aus.
Die vom bretonischen Auftragsinstitut Biotrial durchgeführte Phase-I-Studie hatte bereits im Juli vergangenen Jahres begonnen und war auf insgesamt 128 Probanden ausgelegt. Bis jetzt hatten 90 Studienteilnehmer den Wirkstoff in unterschiedlichen Dosierungen bekommen und ohne Probleme vertragen. Die sechs nun erkrankten Personen waren alle männlich und hatten am 7. Januar begonnen, höhere Dosierungen (Mehrfachgaben) von BIA 10-2474 einzunehmen. Drei Tage später wurde der erste Proband ins Universitätsklinikums Rennes eingeliefert und dort für hirntot erklärt. Nach und nach wurden fünf weitere Testpersonen mit neurologischen Beschwerden unterschiedlichen Ausmaßes eingeliefert.
Französische Regierung fordert rasche Aufklärung
Der als hirntot diagnostizierte Proband wurde am vergangenen Sonntag für tot erklärt. Bei drei der fünf anderen Männer sind bleibende schwere neurologische Schäden zu befürchten. »Bei ihnen sind Hirnblutungen nachgewiesen worden und Nervengewebe ist zerstört«, sagte Professor Dr. Pierre-Gilles Edan, Chefarzt der neurologischen Abteilung, im französischen Fernsehen. Am 11. Januar wurde der Test abgebrochen.
Inzwischen beschäftigen sich die französische Justiz sowie die Gesundheitsbehörde ASMS und die Generalinspektion für soziale Angelegenheiten IGAS mit der Ursachenforschung und Aufklärung der Ereignisse. Ein erster Sachstandsbericht soll Ende des Monats vorliegen. Die französische Regierung sieht keinen Grund für einen generellen Stopp klinischer Erprobungen. »Es gibt ein großes, massives Problem, das beispiellos ist in Frankreich«, sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine laut Nachrichtenagentur dpa. »Wir müssen verstehen, was passiert ist, aber es gibt keinen Grund, sämtliche klinische Tests zu unterbrechen«.
In Deutschland keine Zwischenfälle bekannt
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betont, dass die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ein mit Blick auf die Probanden- und Patientensicherheit hochgradig regulierter Prozess sei. Strikte EU-Leitlinien stellten sicher, dass klinische Prüfungen so sicher wie möglich durchgeführt werden. Das BfArM nehme den schweren Zwischenfall in Frankreich sehr ernst und stehe in engem Kontakt mit den französischen Behörden. Ob eine Änderung der derzeit gültigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, sei derzeit noch nicht absehbar.
Laut BfArM laufen in Deutschland keine Studien mit BIA 10-2474. Derzeit sei auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Insgesamt habe die Behörde bislang sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Alle seien bereits beendet und in keiner davon seien in Deutschland schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.
Der deutsche Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) mahnte angesichts der Vorfälle eine sachliche Diskussion an. »Die Pharmaunternehmen haben selbst höchstes Interesse daran, dass keinem Teilnehmer in ihren Studien etwas passiert. Und sie müssen sich an ein umfangreiches Programm von Sicherheitsvorschriften halten, was auch behördlich überprüft wird«, sagte vfa-Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation Dr. Siegfried Throm. Der Vorwurf, dass Hersteller der Schnelligkeit Vorrang vor der Sicherheit von Studienteilnehmern gäben, sei eine haltlose Unterstellung. /
