IQWiG wertet Verfahren als Erfolg |
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14.01.2015 10:26 Uhr |
Von Sven Siebenand, Köln / Daumen runter, kein Zusatznutzen: Mit diesem Urteil des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mussten die meisten Pharmaunternehmen leben, die für einen neuen Arzneistoff den mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführten Prozess der frühen Nutzenbewertung durchlaufen haben. Das IQWiG sieht dafür klare Gründe und hält das Verfahren für einen Erfolg.
Zulassungsbehörden stellen die Frage, ob man ein neues Medikament einsetzen kann und ob es ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt. Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung untersucht das IQWiG dagegen, unter welchen Bedingungen das neue Mittel zum Einsatz kommen sollte. Diese Unterscheidung machte der Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung beim IQWiG, Thomas Kaiser, beim Kongress für Arzneimittelinformation des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) vergangene Woche in Köln (lesen Sie dazu auch Lungentransplantation: Azol-Spiegel bei Pilzinfektion prüfen).
Ein Nutzen sei ein patientenrelevanter therapeutischer Effekt, zum Beispiel eine Verkürzung der Krankheitsdauer, ein verlängertes Überleben oder die Reduktion von Nebenwirkung. Der Zusatznutzen, so Kaiser, ist dagegen der Nutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) festlegt.
Ausnahme Orphan Drugs
»Die frühe Nutzenbewertung ist sinnvoll und machbar«, sagte Kaiser. Sie startet mit dem Einreichen eines Dossiers zur Nutzenbewertung durch den Hersteller und endet mit einem Beschluss des G-BA. In der Regel dauere das Verfahren etwa ein Jahr, vorgeschrieben sei es für die meisten, aber nicht für alle neuen Wirkstoffe. Ausnahmen gibt es etwa für Orphan Drugs.
Bislang seien 94 Bewertungsverfahren abgeschlossen. Für circa 60 Prozent der neu zugelassenen Wirkstoffe habe es keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen gegeben. Dass Arzneistoffe aufgrund einer schlechten IQWiG-Bewertung in Deutschland nicht auf den Markt gekommen sind, hält Kaiser für unproblematisch. »Bislang ist dadurch kein Verlust für die Behandlung in Deutschland zu spüren.«
Warum fallen so viele Wirkstoffe bei der Nutzenbewertung des IQWiG durch? »Nicht alle Zulassungsstudien beantworten versorgungsrelevante Fragestellungen«, nannte Kaiser einen Grund. Als Beispiel zog er dafür neue Typ-2-Diabetespräparate heran, bei denen das IQWiG keinen Zusatznutzen gesehen hatte. »Was in den Zulassungsstudien nachgewiesen wird, beantwortet nicht das, was in der Therapie erreicht werden soll, etwa die Reduktion von Folgekomplikationen oder von Symptomen«, so der Mediziner. Kaiser ist der Überzeugung, dass Studien, die Antworten auf solche Fragen geben, für die Hersteller durchaus machbar wären.
Abschließend betonte Kaiser, das AMNOG schaffe auch im internationalen Vergleich eine beispielhafte Transparenz. Im Gesetz sei festgeschrieben, dass die Hersteller dem IQWiG grundsätzlich alle Studienberichte zur Verfügung stellen müssen. Darauf bestehe das Institut auch.
Datenquelle G-BA-Website
Die Studienberichte finden sich zwar nicht auf der Website des G-BA. Dennoch ist diese laut Kaiser eine zentrale Datenquelle für neue Arzneistoffe. Der Mediziner zeigte sich erstaunt darüber, dass das so wenig bekannt sei. So veröffentlicht der G-BA nicht nur das Dossier des Herstellers und das IQWiG-Dossier der Nutzenbewertung, sondern auch die Stellungnahmen und natürlich den G-BA-Beschluss. /
