Renale Denervation in Studie ohne Wirkung |
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14.01.2014 16:51 Uhr |
Von Christina Hohmann-Jeddi / Die erste placebokontrollierte Studie zum Nutzen der renalen Denervation bei therapieresistenter Hypertonie ist negativ ausgefallen.
Die Untersuchung erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt nicht, wie das Unternehmen Medtronic mitteilt, Hersteller des für renale Denervationen entwickelten Kathetersystems Simplicity. Der Sicherheitsendpunkt wurde allerdings erreicht.
In der Simplicity-HTN-3-Studie wurden 535 Patienten mit therapieresistenter arterieller Hypertonie auf zwei Behandlungsgruppen randomisiert: Zwei Drittel der Patienten unterzogen sich einer renalen Denervation. Das bedeutet, dass bei ihnen Nervenfasern des sympathischen Nervensystems um die Nierenarterie verödet wurden, was den Blutdruck senken soll. Ein Drittel der Patienten erhielt eine Schein-Behandlung, bei der ein Katheter kurzfristig appliziert wurde, aber keine Verödung stattfand. Beide Gruppen erhielten weiterhin ihre gewohnte medikamentöse Therapie.
Als primärer Wirksamkeitsendpunkt galt ein Unterschied des in der Arztpraxis gemessenen systolischen Blutdrucks von 15 mmHg in der Verumgruppe gegenüber der Placebogruppe sechs Monate nach dem Eingriff. Dieser wurde nicht erreicht. Es zeigten sich aber auch keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit in den beiden Gruppen, heißt es in der Mitteilung weiter. Genauere Daten teilt Medtronic nicht mit. Eine erste Auswertung der Studie soll demnächst auf einer wissenschaftlichen Konferenz detailliert vorgestellt werden.
Dieses Ergebnis kommt überraschend, da in den beiden Vorgängerstudien Simplicity-HTN-2 und -HTN-1 der systolische Blutdruck zum Teil um etwa 30 mmHg gesenkt werden konnte (lesen Sie dazu auch Renale Denervation: Hypertonie einfach wegoperieren?). Medtronic kündigte an, das weitere Vorgehen mit Beratern zu besprechen. Vorerst wurde die Rekrutierung von Patienten für die Nachfolgestudie Simplicity-HTN-4 gestoppt. /
