Fachinformationen werden ergänzt |
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15.01.2013 17:46 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die Zulassungen von Risedronat- und Ibandronat-haltigen Präparaten zur oralen Anwendung werden geändert. Ab Mai 2013 muss in den Fachinformationen auf das Risiko für Reizungen der Speiseröhre hingewiesen werden.
Der Grund für die Ergänzung der Produktinformationen ist eine Neubewertung von oralen bisphosphonathaltigen Arzneimitteln hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome durch die europäische Arzneimittelagentur EMA. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert, resultieren daraus Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Die Fachinformation von entsprechenden Risedronat-haltigen Präparaten wird daher wie folgt ergänzt: »Vorsicht ist daher geboten: – falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett-Ösophagus)«.
In die Fachinformation von entsprechenden Ibandronat-haltigen Präparaten wird folgender Passus aufgenommen: »Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen. Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronat an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (zum Beispiel bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.« /
