Neues Formular zur Anzeige von Standardzulassungen |
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12.01.2010 17:32 Uhr |
Von Daniela Schierhorn / Mit dem Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle AMG am 23. Juli 2009 ist die Anzeigepflicht nach § 67 Abs. 5 AMG bei der Nutzung der Standardzulassungen erweitert worden und umfasst nun auch alle frei verkäuflichen Standardzulassungen. Diese Anzeigepflicht ist ab dem 1. Januar 2010 verbindlich und besteht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie gegenüber der zuständigen Überwachungsbehörde.
Das BfArM hat ein neues Formular zur Anzeige der genutzten Standardzulassungen auf seine Homepage gestellt. Dieses Formular kann mittels Adobe Acrobat-Reader online am Bildschirm ausgefüllt, ausgedruckt und abgespeichert werden. Das vollständig ausgefüllte Formular sollte zweimal ausgedruckt und sowohl an das BfArM als auch an die Überwachungsbehörde gesandt werden. Für jede genutzte Standardzulassung ist ein eigenes Formular auszufüllen. Alle zur Anzeige verpflichteten Apotheken werden gebeten, die Anzeige bis einschließlich 31. Januar 2010 vorzunehmen.
Damit dem BfArM die Daten auch elektronisch zur Verfügung stehen, soll neben den unterschriebenen Formularen auch ein Datenträger mit den abgespeicherten Dokumenten an das BfArM gesandt werden. Bei mehreren Anzeigen können die Dateien auf einem Datenträger (CD-ROM, DVD) gemeinsam eingereicht werden. Eine E-Mail-Adresse für eine schnelle und unkomplizierte Übermittlung der Dateien ist allerdings nicht angegeben.
Das Formular sowie weitere Hinweise sind auf der Website des BfArm unter dem Link www.bfarm.de zu finden. /
