Das Jahr der Innovationen |
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12.01.2010 14:18 Uhr |
Von Daniela Biermann / 2010 wird ein spannendes Jahr für den Arzneimittelmarkt. Etwa 30 neue Wirkstoffe und einige innovative Formulierungen könnten auf den Markt kommen. Ein Blick in die Pipeline.
Die forschenden Pharmaunternehmen starten mit einer gut gefüllten Pipeline in das Jahr 2010. Das Spektrum ist dabei weit gefächert, wie ihr Verband VFA mitteilte. Die Indikationen reichen von verschiedenen Tumoren wie Lungen- und Nierenkrebs über Osteoporose, Diabetes und COPD bis zu einigen seltenen Erkrankungen. Laut VFA entfällt etwa ein Viertel der erwarteten Neuzulassungen auf sogenannte Orphan Drugs, die in der Regel nur bei einer kleinen Patientenzahl eingesetzt werden. Darunter findet sich zum Beispiel Mifamurtid (Mepact® von IDM Pharma). Das synthetische Derivat des Muramyldipeptids soll die Antitumor-Aktivität der Makrophagen bei Knochenkrebs im Kindesalter stimulieren. Das Orphan Drug Eltrombopaq (Revolade® von Glaxo-SmithKline und Ligand Pharmaceuticals) wäre der erste orale Blutplättchenwachstumsfaktor gegen Thrombozytopenie. Beide Stoffe sind bereits zugelassen.
Auch gegen weit verbreitete Krankheiten stehen Wirkstoffe in den Startlöchern: Zum Beispiel Febuxostat (Adenuric® von Ipsen) zur Therapie der Gicht. Der Xanthinoxidase-Hemmer wirkt ähnlich wie Allopurinol, jedoch spezifischer, und soll Anfang des Jahres auf den Markt kommen. Gegen Osteoporose haben die selektiven Estrogen-Rezeptor-Modulatoren Lasofoxifen (Fablyn® von Pfizer) und Bazedoxifen (Conbriza® von Wyeth Pharma) bereits eine Zulassung. Gut sieht es auch für den monoklonalen Antikörper Denosumab (Prolia® von Amgen) aus. Noch nicht ganz so weit ist ein Antikörper gegen Typ-1-Diabetes. Otelixizumab von GlaxoSmithKline und Tolerx befindet sich noch in einer Phase-III-Studie. Weitere Diabetesmedikamente mit zum Teil neuen Wirkmechanismen sind ebenfalls in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien.
Interessante Neuzulassungen könnte es auch im Bereich der Neurologie geben. So wollen Pfizer und Medivation in diesem Jahr die Zulassung für den Alzheimer-Wirkstoff Dimebolin (Dimebon®), auch Latrepirdin genannt, beantragen. Auch Merck Serono plant, die Zulassung für den Monoaminoxidase-B-Hemmer Safinamid gegen Morbus Parkinson einzureichen. Gegen Epilepsie befinden sich gleich mehrere neue Arzneistoffe in abschließenden Studien. Für Retigabin, das die Öffnungszeit von Kaliumkanälen verlängert, haben die Entwickler Valeant und GlaxoSmithKline vergangenen Herbst die Zulassung beantragt. Asenapin (Saphris® von Organon) könnte eine neue Antipsychotika-Klasse begründen.
Spannend wird es auch im Therapiebereich der Multiplen Sklerose. »Dieses Jahr dürfte es mit oralen Medikamenten als Mono- oder Kombitherapie losgehen«, sagte Dr. Rolf Hömke vom VFA der Pharmazeutischen Zeitung. Bislang sind die Patienten auf Spritzen angewiesen. Das bereits als Zytostatikum zugelassene Cladribin (Mylinax® von Merck Serono und IVAX) könnte das erste orale MS-Therapeutikum werden. Die EU-Zulassung hat Merck vergangenen Juli beantragt. Konkurrenz gibt es von Novartis, das mit dem oralen Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor-Agonisten Fingolimod in den Startlöchern steht. Drei weitere Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen befinden sich noch in Phase-III-Studien.
Nachschub bei den Antibiotika
Auch bei den dringend benötigten Antibiotika gibt es Hoffnungsträger: Telavancin (Vibativ® von Astellas und Theravance) aus der Klasse der Glykopeptidantibiotika soll gegen Vancomycin-resistente Erreger wirksam sein. 2008 hatte Astellas einen Zulassungsantrag bei der EMEA vorläufig zurückgezogen, doch in den USA wurde das Antibiotikum gegen komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen vergangenes Jahr zugelassen. Weitere Daten fehlen der FDA noch für Ceftobiprol (Zevtera® von Basilea Pharmaceutica und Janssen-Cilag), ein Cephalosporin gegen Methicillin-resistente Staphylokokken. Wie die EMEA über eine Zulassung entscheiden wird, ist laut Hömke noch unklar. Ein bekanntes Antibiotikum, Aztreonam, soll in inhalativer Form als Orphan Drug Mukoviszidose-Patienten mit bakteriellen Lungeninfektionen helfen.
Einige der genannten Arzneistoffe haben bereits eine Zulassung erhalten und warten noch aus verschiedenen, meist wirtschaftlichen Gründen auf ihre Markteinführung. Andere könnten noch an der EMEA scheitern. Hömke ist optimistisch: »Da die Zulassungsverfahren beschleunigt wurden, haben viele Medikamente eine echte Chance, es dieses Jahr auf den Markt zu schaffen.« /
