Aufschub für die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Am 26. Mai endet die Übergangsfrist, in der die EU-Mitgliedstaaten die Regelungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR) von 2017 in nationales Recht überführt haben müssen. In den Neuregelungen sind unter anderem strengere Vorschriften für die Klassifizierung und Zertifizierung von Medizinprodukten vorgesehen. Europaweit gibt es jedoch erst zwölf der ursprünglich etwa 50 geplanten Benannten Stellen, die dann gemäß MDR verschärfte Anforderungen erfüllen müssen, um Produkte neu bewerten zu können.

Vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie hat eine Gruppe von Europaabgeordneten die EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen gestern um eine einjährige Verschiebung des MDR-Anwendungsbeginns gebeten und geltendes Recht beizubehalten. Aufgrund der aktuellen Situation gebe es wenig freie Ressourcen, um eine entsprechende Umsetzung zu garantieren, heißt es in dem Brief an die Kommissionspräsidentin. Nun zähle es, überhaupt die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, sowie die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Wie ein Kommissionssprecher heute bestätigte, arbeite man bereits an einem entsprechenden Vorschlag, der bis Anfang April dem Rat der EU-Staaten sowie dem Europäischen Parlament unterbreitet werden soll. Zudem habe die Kommission gestern harmonisierte Normen beschlossen, um beispielsweise die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen. Diese Normen sollen demnach »ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen«, heißt es. In dieser Situation gelte es, keine Zeit zu verlieren, betonte die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides. »Mit den heute von uns ergriffenen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen.«

Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) begrüßt die Initiative der Abgeordneten, den Geltungsbeginn verlegen zu wollen. »Dies würde dazu beitragen, dass sich Medizinprodukte-Hersteller weniger mit administrativen Aufgaben beschäftigen müssen und sich auf die Sicherung der Patientenversorgung konzentrieren können«, so BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz.

Für »goldrichtig« hält auch der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese den Vorstoß. »Ich werde mich mit aller Kraft dafür einsetzen, dass das Europäische Parlament den Vorschlag so schnell wie möglich annimmt«, versprach er heute. Wichtiger sei es nun, Beatmungsgeräte, Masken, Tests und andere Medizinprodukte herzustellen und nicht durch bürokratische Auflagen daran gehindert zu werden. Liese setzt in Krisenzeiten auf Improvisation. »Wenn zum Beispiel ein Teil nicht lieferbar ist, muss man mit Ersatz arbeiten und das muss sofort geschehen und nicht erst nach einem monatelangen Prüfverfahren.« Er weist zudem darauf hin, dass derzeit auch Firmen in die Produktion notwendiger Geräte einstiegen, die bisher andere Schwerpunkte hatten. Prüfungen sollten daher nun »schnell und unbürokratisch« ablaufen.

Bereits in der vergangenen Woche hatte die EU-Kommission Guidelines vorgelegt, wie die bestehende Richtlinie in der aktuellen Situation flexibel angewandt werden kann. Der Vorschlag der Europaabgeordneten soll Lieses Angaben zufolge am 9. April 2020 formell angenommen werden.