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ARZNEISTOFFE

Vernakalant|Brinavess®|09|2010

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STOFFGRUPPE
09 Antiarrhythmika
WIRKSTOFF
Vernakalant
FERTIGARZNEIMITTEL
Brinavess®
HERSTELLER

MSD Sharpe & Dohme

MARKTEINFÜHRUNG (D)
12/2010
DARREICHUNGSFORM

20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen

Brinavess ist zugelassen zur raschen Wiederherstellung des Sinusrhythmus des Herzens bei Erwachsenen mit akutem Vorhofflimmern. Dieses entsteht, wenn die Vorhöfe (Vorkammern) des Herzens sehr rasch und unregelmäßig schlagen. In der Folge entsteht ein unregelmäßiger Herzrhythmus. Vernakalant wird zur medikamentösen Konversion eingesetzt bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage, bei Patienten mit Herzoperation in der Anamnese innerhalb der letzten drei Tage begonnen hat. Bei länger bestehendem Vorhofflimmern ist Vernakalant nicht hilfreich.

Wirkmechanismus

Vernakalant wirkt vor allem am Herzvorhof (Atrium), indem es bestimmte Natrium- und Kaliumkanäle blockiert. Dadurch blockiert es elektrische Ströme, verlängert die atriale Refraktärzeit und verzögert die Überleitungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Frequenz. Daher wird die Substanzklasse auch als ARDAs (Atrial repolarization-delaying agents) bezeichnet.

Anwendungsweise und -hinweise

Brinavess wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht, maximal 339 mg, über zehn Minuten in die Vene infundiert. Kommt es innerhalb von 15 Minuten nicht zur Kardioversion, kann eine zweite Infusion mit 2 mg/kg KG, maximal 226 mg, folgen. Die Halbwertszeit des Wirkstoffs ist mit zwei bis drei Stunden kurz.

Nebenwirkungen

Die hauptsächlichen Nebenwirkungen in den Studien zu Vernakalant waren Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Niesen und Parästhesien. Zu den klinisch signifikanten unerwünschten Wirkungen am Herz-Kreislauf-System zählten Hypotonie, Bradykardie und ventrikuläre Arrhythmie.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Vernakalant ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, niedrigem systolischen Blutdruck (unter 100 mmHg), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA III und IV), Bradykardie und einigen Herzerkrankungen. Zudem darf es nicht innerhalb von vier Stunden nach intravenöser Gabe von Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika und bei Patienten mit Herzinfarkt im Vormonat gegeben werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die klinische Wirksamkeit wurde in mehreren randomisierten Studien nachgewiesen. In zwei Studien (ACT I und III) wurde Vernakalant mit Placebo bei 575 Patienten verglichen, bei denen das Vorhofflimmern (VHF) länger als drei Stunden, aber nicht länger als 45 Tage bestand. 51 Prozent der Patienten, die seit maximal sieben Tagen an VHF litten, erreichten die Konversion in den Sinusrhythmus unter Verum gegenüber 4 Prozent unter Placebo; dies geschah meist innerhalb von zehn Minuten. Bei 185 Patienten, die länger als sieben Tage erkrankt waren, gab es keinen signifikanten Vorteil. In der ACT-II-Studie wurde Vernakalant gegen Placebo bei 150 Patienten geprüft, bei denen es nach einer früheren Herzoperation zu VHF gekommen war. Dieses bestand seit maximal drei Tagen. In der Verumgruppe erreichte knapp die Hälfte den Sinusrhythmus, unter Placebo waren es 14 Prozent.

 

Vernakalant war auch gegenüber Amiodaron überlegen, wie die AVRO-Studie zeigte. Innerhalb von 90 Minuten erreichten knapp 52 Prozent der Patienten unter Vernakalant – meist innerhalb von elf Minuten – den Sinusrhythmus gegenüber 5 Prozent unter Amiodaron. Bei Patienten, die auf Vernakalant nicht ansprechen, können die Ärzte eine elektrische Kardioversion erwägen. Die medikamentöse Vorbehandlung beeinflusste die Elektrokardioversion nicht, wenn diese innerhalb von zwei bis 24 Stunden nach der Studienmedikation erfolgte.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Brinaviss sind keine besonderen Bedingungen zu berücksichtigen.
Brinaviss ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Vernakalant

Vernakalant

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Vernakalant.wrl

Weitere Hinweise

Eine Anwendung von Vernakalant während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden. Bei einer Anwendung während er Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Letzte Aktualisierung: 01.07.2015