Appetitzügler Amfepramon geht vom Markt

Unter der Einnahme von Amfepramon kann es nicht nur zu Missbrauch und Abhängigkeit kommen. Als Nebenwirkungen können pulmonale arterielle Hypertonie sowie kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen auftreten. Das Mittel wurde Berichten zufolge off Label über einen längeren als den vorgesehenen von drei Monaten sowie bei Kontraindikationen angewendet.

Daher hatte die Europäische Arzneimittelagentur das Nutzen-Risiko-Verhältnis im vergangenen Jahr neu bewertet und war zu einem negativen Ergebnis gekommen. Im Oktober hatte die EU-Behörde empfohlen, die Zulassung von Amfepramon-haltigen Präparaten zur Gewichtsreduktion europaweit zurückzuziehen. Zuvor hatte es Widersprüche der Hersteller gegeben.

Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informierten am heutigen Montag in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind. Die Unternehmen hatten auf die Zulassungen verzichtet beziehungsweise wurden diese widerrufen. In Deutschland waren noch die Präparate Amfepramon-Hormosan, Regenon und Tenuate gelistet, die allerdings bereits zum 15. Dezember außer Vertrieb gingen. Alle im Markt befindlichen Chargen wurden bereits ab Ende November 2022 aus Apotheken und Großhandel  zurückgerufen.

Im Rote-Hand-Brief wird nun noch einmal Ärzten geraten, Patienten, die derzeit noch mit Amfepramon behandelt werden, auf geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten umzustellen. Zugelassen war das Sympathomimetikum aufgrund seiner appetithemmenden Wirkung als unterstützende Behandlung zu einer Diät bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m², wenn diese auf andere geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben.