Apotheker sehen Rezepturen in Gefahr

Über viele Jahre ist Deutschland auch ohne ein eigenes Tierarzneimittel-Gesetz (TAMG) gut gefahren. Die entsprechenden Vorgaben regelt derzeit das Arzneimittelgesetz (AMG), doch die EU drängt Deutschland und andere Staaten zum Handeln. Hintergrund ist die EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die ab Anfang 2022 offiziell greift. Alles was darin verankert ist, dürfen die Länder nicht noch einmal in nationalen Gesetzen aufführen. Weite Passagen müssen daher raus aus dem Arzneimittelgesetz. Was darüber hinaus noch geregelt werden muss, soll in das TAMG einfließen.

Im Januar hatten die Bundesministerien für Gesundheit und Landwirtschaft einen ersten Entwurf für diese Novelle präsentiert. Den hat nun das Kabinett noch einmal überarbeitet und zahlreiche Änderungen eingefügt. Die aus Apothekensicht vielleicht wichtigste Regelung bleibt davon unberührt: In Deutschland soll ab dem kommenden Jahr ein striktes Versandhandelsverbot für rezeptpflichtige Tierarzneimittel greifen. Die EU hatte den Staaten in diesem Punkt durchaus Spielraum gewährt, den man hierzulande aber nicht nutzen will. Nach Meinung der ABDA sollte die Bundesregierung dennoch nachbessern und konkretere Regeln für den Versandhandel aufstellen. Die gibt es zwar in Apotheken-Gesetz und -Betriebsordnung bereits, doch beziehen sich diese Vorgaben auf die im AMG geregelten Präparate. Bekommen die Tierarzneimittel künftig ein eigenes Gesetz, fallen sie nicht mehr automatisch unter diese Definition.

Probleme sehen die Apotheker auch für die Herstellung von Rezepturen. Denn nach den Plänen der Regierung müssen die Behörden davon erfahren, wenn ein Tierarzneimittel auf den Markt kommt, das nicht der Zulassungspflicht unterliegt. Das aber würde theoretisch auf jede Rezeptur und verschiedene Importe aus dem Ausland zutreffen.

Nach Meinung der ABDA greift die Vorgabe daher zu weit. »Sie wäre geeignet, die Herstellung dringend in der tierärztlichen Therapie benötigter Rezepturarzneimittel zu erschweren«, schreibt die Bundesvereinigung in einer Stellungnahme. Auch für Humanarzneimittel gibt es eine Anzeigepflicht, die allerdings nur dann greift, wenn es um die Nutzung einer sogenannten Standardzulassung in der Apotheke geht. Die nun für Tierarzneimittel geplante Regelung »geht weit und in unverhältnismäßiger Weise« darüber hinaus, heißt es.

Auch die Einstufung von Tierarzneimitteln sieht die Bundesvereinigung kritisch. So sollen Tierarzneimittel, die weder zugelassen noch registriert werden müssen, künftig automatisch freiverkäuflich sei. Damit aber würde es im Prinzip keine apothekenpflichtigen Rezepturen mehr geben, selbst wenn diese Stoffe enthielten, für die eindeutig die Apothekenpflicht gilt. »Diese apodiktische Festlegung erscheint problematisch«, so die ABDA. Sie schlägt daher ein System vor, das sich am AMG orientiert. Dort sind sehr viel komplexere Vorgaben für die Apothekenpflicht definiert.

Darüber hinaus hat die Bundesregierung die Möglichkeit gekippt, nicht zugelassene Tierarzneimittel per Einzelimport nach Deutschland zu bringen. Apotheken könnten entsprechende Präparate dann auch im Einzelfall nicht mehr bestellen und an Tierärzte oder -halter abgeben. Aus Sicht der ABDA sind diese Arzneimittel jedoch »zur Schließung von Versorgungslücken erforderlich«. Sie drängt daher auf eine Ausnahmeregelung wie sie das AMG in Paragraf 73 auch für Humanarzneimittel vorsieht.