Apotheken können Gehalt vom ZL bestimmen lassen

Apotheken erhalten neuerdings die Möglichkeit, eine Gehaltsbestimmung der von ihnen im Defekturmaßstab hergestellten Paracetamol-Zäpfchen in den Dosierungen 75 mg und 125 mg mit Hartfett als Grund­lage im ZL durchführen zu lassen. Hierzu wurde im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) eigens eine HPLC- Methode entwickelt und validiert. Insgesamt sind 30 Zäpfchen einzusenden, wobei diese aus einem Ansatz gegossen werden sollten. Andernfalls ist die Beurteilung der Wirkstoffverteilung für die eingesandten Zäpfchen nicht möglich.

Zur Beurteilung der Qualität der hergestellten Paracetamol-Zäpfchen erfolgt die Bestimmung des Einzelgehalts zunächst an zehn Zäpfchen und die Berechnung des Akzeptanzwertes gemäß Ph.Eur. 2.9.40. Die Gesamtkosten hierfür betragen 900 Euro plus 80 Euro Dokumentationskosten. Sollten die überprüften zehn Zäpfchen nicht entsprechen, wird die Apotheke darüber informiert und nachgefragt, ob die weiteren 20 Zäpfchen gegen Kostenübernahme von 1200 Euro analysiert werden sollen.

Die Prüfung dieser Art ist im Mai geplant. Interessierte Apotheken können in den beiden letzten Aprilwochen die 30 Zäpfchen an das ZL schicken. Weitere Termine für Defekturprüfungen sind auf der ZL-Homepage www.zentrallabor.com zu finden. 

Des Weiteren hat das ZL im Rahmen einer initiierten Studie zur Stabilität von rezepturmäßig hergestellten Paracet­amol-Suspensionen aus Rezeptursubstanz und Fertigarzneimittel nun den Drei-Monats-Wert des Paracet­amol-Gehalts bestimmt. Es kann festgehalten werden, dass die Stabilität der Suspensionen auf drei Monate ausgedehnt werden kann (siehe Tabelle).