Apotheken helfen bei Dosier-Genauigkeit

Eingestellte Opiumtinktur wird bei Erwachsenen zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt. Das Präparat wird tropfenweise eingenommen. Dabei können Dosierungsproblemen auftreten, wie mehrere Apotheken an die AMK für Dropizol 10 mg/ml berichteten.

Apotheker meldeten an die AMK, dass nach längerer Anwendung die jeweilige Tropfengröße und die Tropfgeschwindigkeit stark schwankten kann oder sich das Behältnis nicht komplett entleeren lasse. Dadurch war eine korrekte Dosierung für Patienten nicht immer möglich, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöht. Daraufhin beauftragte die AMK das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde, zu untersuchen. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt, berichtet die AMK. 

»In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der vierwöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten«, folgert die AMK. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheine ein stabileres Dosiersystem wie Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe habe sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert.

Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der AMK, sagt dazu in einer ABDA-Pressemitteilung: »Der Hersteller gibt die Empfehlung, die Flasche in die geschlossene Hand zu nehmen, um durch Körperwärme die Tropfgeschwindigkeit wieder zu regulieren.« Allerdings ist dieser Hinweis bislang nicht in der Gebrauchsinformation zu finden. Die AMK hat nun aus aktuellem Anlass eine Aktualisierung gefordert.

»Patientinnen und Patienten sollten sich in ihrer Apotheke vor Ort daher unbedingt zur korrekten Anwendung beraten lassen«, rät Schulz. Zudem sei es wichtig, die Patienten auf Anzeichen einer Überdosierung wie Atemdepression und Schläfrigkeit hinzuweisen. Apotheken sind aufgefordert, mögliche Nebenwirkungen und Anwendungsprobleme bei Opiumtinktur an die AMK zu melden.

Im Jahr 2023 wurden nach Auswertungen des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI) rund 39.000 Packungen Opiumtinktur für gesetzlich Versicherte verordnet, berichtet die ABDA.