Antikörper aus Deutschland erhält Zulassungsempfehlung

Die EMA-Experten empfehlen Vilobelimab für die Behandlung erwachsener Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), die im Rahmen der Standardbehandlung systemische Corticosteroide erhalten und invasiv mechanisch beatmet werden. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von ARDS. Daher ist der Innovationswert von Vilobelimab kein geringer.

Grundlage für die EMA-Empfehlung sind die Ergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO bei mechanisch invasiv beatmeten und intensivmedizinisch behandelten Covid-19-Patienten. Der Nutzen von Gohibic besteht laut EMA in einer geringeren Sterblichkeit an den Tagen 28 und 60 nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne Vilobelimab. Die häufigsten Nebenwirkungen seien Pneumonie (22 Prozent), Herpes simplex (6 Prozent), bronchopulmonale Aspergillose (6 Prozent) und Sepsis (5 Prozent). In »The Lancet Respiratory Medicine« sind Studiendaten hochrangig publiziert.

Das zu infundierende Vilobelimab greift in das Komplementsystem des Körpers ein. Die Rationale für den Einsatz des Antikörpers ist die Tatsache, dass schweres Covid-19 mit einer starken Komplementaktivierung und der Bildung des Komplementfaktors C5a einhergehen kann. Vilobelimab ist ein Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a. Man nimmt an, dass eine C5a-Hemmung einen Schlüsselmediator der Entzündungsreaktion blockiert, die durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion ausgelöst wird.

Wichtig: Zu den bereits in anderen Indikationen zugelassenen Anti-C5-Antikörpern Eculizumab, Ravulizumab und Crovalimab bestehen Unterschiede. Im Gegensatz zur C5-Inhibition lässt Vilobelimab die Bildung des Membranangriffskomplex (C5b-9) intakt, der einen wichtigen Abwehrmechanismus des angeborenen Immunsystems darstellt.

»Die Entwicklung von Gohibic ist eine deutsche Erfolgsgeschichte«, teilt Inflarx mit. Insgesamt 33,3 Millionen Euro seien von den Bundesministerien für Gesundheit sowie für Bildung und Forschung für die Unterstützung der klinischen Entwicklung des Präparats zur Behandlung von schwerem Covid-19 bereitgestellt worden. Der Wirkstoff sei ein potenziell vielversprechender Ansatz im Rahmen der Pandemievorsorge. Denn auch andere mögliche pandemische Viren können ARDS auslösen. So habe kürzlich beispielsweise ein schwer am Vogelgrippe-Virus H5N1 erkrankter Patient in Kanada ebenfalls ein ARDS entwickelt.