AMK moniert zwei fehleranfällige THC-Schnelltests

Im Zeitraum Juli 2024 bis Januar 2025 haben 34 Apotheken Probleme bei der Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen mittels des beiliegenden THC-Schnelltests gemeldet, teilt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) heute mit. Aufgrund einer fehlenden Farbreaktion konnte die Identität des Wirkstoffs trotz ordnungsgemäßer Anwendung nicht bestätigt werden.

Betroffen seien die Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Cantourage sowie die Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Caesar & Loretz. Beide Firmen verwenden laut AMK die Testkits desselben Zulieferers. Als Ursache geben sie eine unzureichende Reagenzmenge bei der Entnahme an. »Da die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, werden Tropfen mit zu geringem Volumen erzeugt«, heißt es in der AMK-Meldung. Die Wirksamkeit des Puffers sei vermindert. Dadurch sei das abgegebene Reagenzvolumen bei der empfohlenen Tropfenzahl (fünf Tropfen) zu gering, um die Farbreaktion auszulösen.

Als Maßnahme empfehlen die Firmen, statt fünf nun zehn Tropfen Reagenzlösung zu verwenden, um ein zuverlässiges Testergebnis zu gewährleisten. Dass das funktioniert, hat eine Untersuchung des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) bestätigt.

Die Hersteller versicherten zudem, entsprechende Zusatzetiketten auf der Sekundärverpackung der betroffenen Chargen anzubringen. Als Maßnahme für neu produzierte Chargen werde die Anleitung des Schnelltests aktualisiert. Zudem wurden korrigierende Maßnahmen beim zuständigen Abfüller eingeleitet, um die Zuverlässigkeit des Tests zukünftig sicherzustellen.

Ein betroffener Hersteller habe den Vertrieb seines Produkts inzwischen eingestellt, allerdings nicht aufgrund des genannten Fehlerbildes. Bereits an den Großhandel ausgelieferte Ware kann weiter an Apotheken abgegeben werden, was die AMK kritisiert: »Potenziell vom Fehler betroffene Schnelltests im Markt sollten konsequenterweise zurückgerufen werden.«

Während in einigen Fällen die Apotheken auf alternative Schnelltests oder ein anderes Prüfverfahren zurückgriffen, habe in einem Fall ein negatives Testergebnis zu einer dreitägigen Therapieverzögerung bei einer Palliativpatientin geführt.

AMK und ZL erinnern daran, dass die Identität von Dronabinol auch mittels Dünnschichtchromatografie (DC) geprüft werden kann, wie in den DAC Proben 10 und 11 beschrieben. Bei bestehenden Unsicherheiten sollten monographierte Identifizierungsverfahren durchgeführt werden. Dazu gibt es auch eine ZL-Praxishilfe. Die AMK bittet, weitere Verdachtsfälle fehlerhafter Reagenzien und Rezepturausgangsstoffe zu melden.