AMK kritisiert Qualitätsmängel und Passivität des Herstellers |
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21.01.2025 15:30 Uhr |
Hier ein Extrembeispiel einer auskristallisierten Metamizol-Lösung der Firma Zentiva. / © AMK
Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wurden zwischen 2021 und 2023 jeweils rund 300 Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln bei Metamizol Zentiva 500 mg/ml sowie Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein, Tropfen zum Einnehmen, aus den Apotheken gemeldet. Das ist eine relativ hohe Melderate. Seit dem zweiten Quartal 2024 sind die Meldungen zum Zentiva-Produkt jedoch nochmals deutlich angestiegen auf insgesamt 1804 Spontanberichte im vergangenen Jahr. Zum Vergleich: Im gesamten Betrachtungszeitraum betrafen nur 117 Meldungen die Metamizol-Lösungen anderer Hersteller.
Die Deckel verkleben zum Teil und die Flaschen lassen sich nur schwer öffnen – gerade für Schmerzpatienten und ältere Menschen ein Problem. / © AMK
Vor allem werden Auskristallisationen der Metamizol-Lösung beobachtet, am Flaschenhals, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, in der Tropfmontur sowie zwischen Tropfmontur und Flaschenhals. Verfallsdatum und Chargennummer sind zum Teil verwischt und unlesbar. Manchmal lassen sich die Flaschen schwer öffnen oder die Verpackung ist gar mit ausgetretener Wirkstofflösung getränkt. Betroffen waren unterschiedliche Chargen und alle Packungsgrößen.
Zentiva stufte die berichteten Qualitätsmängel als berechtigt ein und verspach entsprechende Korrektur- und Präventionsmaßnahmen. Die AMK ist damit jedoch nicht zufrieden. Sie übt in einer heute veröffentlichten Information scharfe Kritik an dem Hersteller und fürchtet im Gegensatz zu diesem auch gesundheitliche Folgen für die Patienten. Diese könnten etwa in einer verzögerten Schmerztherapie oder in einer verminderten Wirksamkeit beziehungsweise einer unzureichenden Schmerzlinderung durch Dosierschwierigkeiten bestehen.
In einem Fall habe ein Patient sogar eine Schnittverletzung erlitten, als er versuchte, die Flasche zu öffnen. Zudem habe eine Analyse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) im Auftrag der AMK gezeigt, dass die Gleichförmigkeit der Dosierung bei neun von 13 untersuchten 100-ml-Flaschen nicht erfüllt war. Das Vertrauen der Patienten in die Arzneimittel(therapie)sicherheit könne nachhaltig beeinträchtigt werden.
Dass der Hersteller die Apotheken in einem Informationsschreiben dazu auffordere, alle betroffenen Flaschen vor Abgabe an den Patienten visuell auf Kristallisationen am Flaschenhals zu prüfen, hält die AMK für nicht ausreichend. So werde zu unrecht die die Verantwortlichkeit der Firma zur Gewährleistung der ausreichenden pharmazeutischen Qualität auf die Apotheken abgewälzt. Überdies bedinge diese Prüfung einen entsprechenden Zeitaufwand bei gleichzeitig fehlender Konsequenz im Markt, nämlich dem Rückruf aller betroffenen Chargen.
Die bislang getroffenen Maßnahmen des Herstellers seien inkonsistent und unzureichend. Die AMK appelliert an die zuständigen Behörden, »die mit dem Qualitätsmangel einhergehenden gesundheitlichen Risiken für Patienten ernst zu nehmen und zügig effektive Risikoabwehrmaßnahmen konsequent umzusetzen«. Aus Sicht der AMK sollten die Tropfen bei solchen Qualitätsmängeln nicht für den Markt freigegeben werden. Alternative Darreichungsformen wie Tabletten oder Zäpfchen könnten patientenindividuell in Erwägung gezogen werden, um eine bedarfsgerechte und sichere Versorgung zu gewährleisten.
Zum Schutz und zur Aufklärung der Patienten bittet die AMK die Apotheken, im Patientengespräch aktiv Nebenwirkungen und gesundheitliche Beeinträchtigungen, etwa aufgrund von Therapieunterbrechungen, zu erfragen und konsequent unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die Arzneimittelkommission erinnert daran, dass herstellerbedingte Qualitätsmängel auch umgehend der örtlichen Überwachungsbehörde zu melden sind. Zugleich dankt die AMK allen Apotheken für ihren bisherigen Einsatz und ihre Mithilfe, mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz Risiken zu minimieren.
