Alzheimer-Antikörper Lecanemab in den USA zugelassen

In den Wochen vor der Entscheidung am Freitag war Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen, weil es in den klinischen Studien zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war.

Die Wirksamkeit des unter dem Namen Leqembi™ vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament sei in einer Studie mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden, teilte die FDA mit. Die Zulassung basiert laut Eisai auf dieser Phase-II-Studie Die mit Leqembi Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe. Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments, dass es nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant.

Im November war auch die Phase-III-Studie mit 1795 Probanden zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden, hatten die Forscher im «New England Journal of Medicine» geschrieben. Die nun erteilte «beschleunigte Zulassung» («Accelerated Approval») erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Studien durchgeführt werden. Der Antikörper wird alle zwei Wochen intravenös appliziert.

Die Forschenden hatten von den signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Todesfälle seien als Folge der Behandlung nicht aufgetreten. Ende Dezember erschien allerdings im Fachmagazin «Science» ein Beitrag, wonach möglicherweise drei Todesfälle im Zusammenhang mit der Therapie vorgekommen seien.

In den USA war mit Aducanumab (Aduhelm™) zuvor ein anderer Antikörper gegen Alzheimer auf dem Markt. Auch hier die Zulassung aufgrund schwerer Nebenwirkungen umstritten. Hersteller Biogen stellte die Vermarktung vergangenen Mai nach rund einem Jahr ein und zog den Zulassungsantrag für die EU zurück.

Charakteristisch für Alzheimer sind Ablagerungen von Eiweißen im Gehirn, Jahre bevor erste Symptome auftreten. Der Antikörper Lecanemab fängt im Gehirn der Patienten das Eiweiß Amyloid-beta (A&beta) ein, das sich dort in Form sogenannter Plaques ablagert. Diese Plaques sind ein maßgebliches Kennzeichen von Alzheimer und gelten als Mitursache der Erkrankung. Die Erkrankung ist die häufigste Form von Demenz.

Laut Deutscher Alzheimer Gesellschaft leben in Deutschland rund 1,8 Millionen Menschen mit Demenz, die meisten von ihnen haben Alzheimer. Es kommt dabei zu einem Absterben von Nervenzellen im Gehirn, was zu Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen oder Orientierungslosigkeit führt.