Alpelisib geht schon wieder vom deutschen Markt |
 |  | Sven Siebenand |
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21.04.2021 17:00 Uhr |
Novartis stellt hierzulande den Vertrieb des Alpelisib-haltigen Brustkrebsmittels Piqray® zum 1. Mai ein. / Foto: Novartis
Piqray ist das erste Medikament, das gezielt an PIK3CA-Mutationen bei Brustkrebs ansetzt. Der enthaltene Kinasehemmer Alpelisib wird immer zusammen mit dem Antiestrogen Fulvestrant angewendet. Erst im September 2020 hatte Novartis das neue Medikament in Deutschland auf den Markt gebracht. Nun hat das Unternehmen in einer AMK-Meldung angekündigt, den Vertrieb hierzulande wieder einzustellen – und zwar sehr bald, nämlich zum 1. Mai. Hintergrund der Marktrücknahme sei das Ergebnis im AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren gewesen. Dabei hatte der G-BA fünf Subgruppen gebildet. In drei Subgruppen kam der G-BA zur Einschätzung »Zusatznutzen nicht belegt«, zweimal hieß es »Hinweis auf einen geringeren Nutzen«.
Novartis weist darauf hin, dass der Zulassungsstatus von Alpelisib unverändert bestehen bleibt und das Unternehmen weiterhin hinter der Substanz und dem laufenden klinischen Forschungsprogramm damit steht. Es würde neue Daten generiert, mit dem Ziel, das Produkt in Zukunft in Deutschland neu bewerten zu lassen. Zudem teilt Novartis mit, dass das Präparat weiterhin verordnet und aus dem Ausland gemäß §73 Abs. 1 AMG importiert werden kann.
»Das führt zu einem größeren logistischen Aufwand, stellt besondere Anforderungen an die Aufklärung der Patientinnen und Patienten und kann die kontinuierliche Versorgungskette gefährden. Patientinnen und Patienten werden durch solche nicht medizinisch begründeten Entscheidungen verunsichert«, heißt es dazu in einer gemeinsamen Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, der Deutschen Gesellschaft für Senologie und dem Bundesverband Frauenselbsthilfe Krebs.
Hedy Kerek-Bodden, Bundesvorsitzende der Frauenselbsthilfe Krebs, fordert in der Pressemeldung, dass zugelassene Arzneimittel ohne weitere Hürden verfügbar sein müssen. Patientinnen und Patienten dürften nicht unter die Räder eines Streites zwischen Pharmaindustrie und Krankenkassen kommen.
