Allergiker müssen ihre Emerade-Pens austauschen lassen

Die Zulassungsinhaber und Vertreiber Bausch & Lomb, PharmaSwiss Ceska republika und Dr. Gerhard Mann chem.pharm. Fabrik geben in einem Rote-Hand-Brief einen Rückruf bekannt. Betroffen sind chargenübergreifend alle Präparate von »Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen«. Der Grund: Interne Tests haben ergeben, dass einige getestete Pens nicht aktiviert werden konnten oder vorzeitig auslösten, wenn sie zuvor aus ein Meter Höhe gefallen waren.

Epinephrin-haltige Pens wie Emerade (auch als Adrenalin-Autoinjektoren bekannt) sind Notfallmedikamente für Personen mit schweren akuten allergischen Reaktionen auf bestimmte Allergene, die bei einer anaphylaktischen Reaktion vom Patienten selbst oder im Rahmen der Ersten Hilfe in den Oberschenkel gespritzt werden. Auf den stets mitzuführenden Pen muss also Verlass sein.

»Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass eine Nichtaktivierung oder eine vorzeitige Aktivierung auftritt, wenn ein Fertigpen heruntergefallen ist. Ursächlich hierfür ist der mögliche Bruch einer Komponente im Fertigpen durch das Herabfallen«, heißt es im Rote-Hand-Brief. Diese Fehler seien nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts. Die Untersuchungen des Fehlers dauerten noch an.  Es muss nicht überprüft werden, ob der Pen demjenigen Patienten einmal heruntergefallen ist. Der Rückruf gilt für alle Emerade-Pens. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat den  entsprechenden Chargenrückruf hier veröffentlicht. Derzeit liegen der AMK allerdings keine Rückrufe zu parallel importierten Emerade-Fertigpens vor.

Die Emerade-Hersteller bitten nun Apotheken und Arztpraxen, alle Patientinnen und Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade-Fertigpen verordnet wurde und/oder im Besitz eines solchen Pens sind, zu kontaktieren und aufzufordern, den/die Pens in einer Apotheke zurückzugeben. Es wird aber auch darauf hingewiesen: »Um die Sicherheit Ihrer Patientinnen und Patienten nicht zu gefährden, soll die Rückgabe des/der Emerade-Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen«.

Dazu heißt es am Ende des Rote-Hand-Briefs nur lapidar, dass es aufgrund der Marktsituation möglich sei, dass ein alternatives Produkt nicht sofort zur Verfügung stehen könnte. In der Vergangenheit hatte es immer wieder Lieferengpässe bei Adrenalin-Autoinjektoren gegeben, zum Teil ebenfalls aufgrund von Funktionsstörungen im Mechanismus bei Emerade. Zu Emerade gab es dazu bereits 2018, 2019 und 2020 Rote-Hand-Briefe.

Alternativpräparate sind Jext®, Fastjekt® und Anapen®. Sie unterscheiden sich zum Teil in der Handhabung, worauf der Patient hingewiesen werden sollte. Die AMK weist auch noch einmal darauf hin, dass Patienten laut Fachinformation (Stand Dezember 2021) stets zwei Fertigpens bei sich führen sollen (falls der erste nicht funktioniert).