Aktualisierte ADKA-Herstellungsleitlinien in Sicht

Die Leitlinien »Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke« aus dem Jahr 2016 und »Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia« aus dem Jahr 2012 des ADKA werden aktuell überarbeitet. Beim wissenschaftlichen Jahreskongress des Verbands in Nürnberg gaben Ralph Heimke-Brinck, Herstellungsleiter der Apotheke des Uniklinikums Erlangen, sowie Professor Dr. Irene Krämer, Direktorin der Apotheke der Universitätsmedizin Mainz, Einblicke in die geplanten Änderungen.

»Nach wie vor sollen die beiden Leitlinien getrennt bleiben«, legte Heimke-Brinck dar, wobei jene zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke als übergeordnet zu verstehen sei. Für die Verfahrensbeschreibung als »Herzstück« der Leitlinie sei angedacht, die Kapitel Nachhaltigkeit, Krisenmanagement und Ausfallkonzept neu aufzunehmen. So soll die Leitlinie etwa Denkanstöße zu ressourcenschonender, klimafreundlicher Arzneimittelproduktion sowie zum Umgang mit Strom-, EDV-, Personalausfällen oder Cyberangriffen liefern. Generell solle die Überarbeitung mehr praktische Tipps mit sich bringen.

Ein wichtiges Thema bei der Überarbeitung sei auch das Risikomanagement, das in den vergangenen Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen habe, sagte der Fachapothker für Klinische Pharmazie. Gemeint ist der systematische Prozess zur Bewertung, Kontrolle und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels. Ebenso nehme die Digitalisierung im Herstellungsbereich immer mehr an Fahrt auf. Daher soll die Leitlinie etwa Vor- und Nachteile der Nutzung digitalisierter Herstellungssoftwares beleuchten. Auch der in Kraft getretene Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens finde Berücksichtigung.

Dieser sei auch ein »Hot Topic« bei der Überarbeitung der Leitlinie zur aseptischen Zubereitung, schilderte Krämer. Doch unterliege die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs diesem Regelwerk im Großen und Ganzen nicht, betonte sie. Die Leitlinie soll etwa Empfehlungen zum Qualitäts- und Risikomanagement, zur Personalschulung und -hygiene, zu Räumlichkeiten und Ausstattung sowie zur Vorbereitung, Herstellung und Prüfung von aseptischen Zubereitungen enthalten. Auch die Zubereitung von parenteraler Ernährung, Umgebungsmonitoring sowie Lagerung, Transport und Entsorgung werden thematisiert.