 |  | Kerstin A. Gräfe |
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02.07.2024 18:00 Uhr |
Ein Insektenstich kann manche Allergiker in eine lebensbedrohliche Situation bringen. Zur Notfallbehandlung der Symptome eines anaphylaktischen Schocks könnte für Betroffene ein Adrenalin-Nasenspray auf den Markt kommen. / Foto: GettyImages/Nataba
Anaphylaktische Reaktionen gehören zu den schwersten und potenziell lebensbedrohlichen, dramatischen Ereignissen in der Allergologie, heißt es in der Leitlinie »Akuttherapie und Management der Anaphylaxie«. Zu den Hauptauslösern zählen bei Erwachsenen Insektenstiche. Adrenalin (Epinephrin) ist der wichtigste Arzneistoff in der Akuttherapie. Er antagonisiert über Aktivierung von α- und β-Adrenozeptoren alle zentralen Pathomechanismen einer anaphylaktischen Reaktion.
Obwohl sich Adrenalin-Autoinjektoren bei richtiger Anwendung als hochwirksam erwiesen haben, zögerten einige Patienten und Betreuer die Behandlung in einer Notfallsituation hinaus oder verabreichten sie nicht, heißt es in einer Pressemitteilung der EMA. Grund sei in den meisten Fälle Angst vor der Nadel. Für diese Patienten könnte das Adrenalin-haltige Präparat Eurneffy® der Firma Ars Pharmaceuticals eine Alternative sein.
Eurneffy ist indiziert zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie von idiopathischer oder durch Sport ausgelöster Anaphylaxie. Zum Einsatz kommen darf das Nasenspray bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Das Präparat soll als 2-mg-Nasenspray-Lösung auf den Markt kommen.
Aus ethischen und praktischen Gründen war es laut EMA nicht möglich, mit Eurneffy kontrollierte klinische Studien bei Menschen mit schweren allergischen Reaktionen durchzuführen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Nasensprays wurde daher an 537 gesunden Menschen im Alter von 19 bis 55 Jahren in vierzehn klinischen Studien untersucht, in denen Eurneffy mit Adrenalin-Autoinjektoren verglichen wurde. Untersucht wurden Blutdruck und Herzfrequenz sowie pharmakokinetische Parameter wie Resorption und Elimination. Die Wirkungen von nasal verabreichtem Adrenalin waren vergleichbar mit denen von intramuskulär verabreichtem.
Die häufigsten Nebenwirkungen ähnelten der EMA zufolge denen der Autoinjektoren. Dazu zählten Übelkeit, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Schwindel, aber auch nasale Beschwerden und eine laufende Nase.
Für Hersteller Ars Pharmaceuticals wäre es eine Zulassung im zweiten Anlauf. Einen ersten Antrag hatte die Firma 2022 zurückgenommen. Damals firmierte das Nasenspray noch unter dem Namen Neffy®. Die EMA hatte seinerzeit bemängelt, der Hersteller habe keine ausreichenden Nachweise dafür vorgelegt, dass die Resorption des Arzneimittels in der Nasenschleimhaut von Patienten mit akuter Anaphylaxie mit der von gesunden Probanden vergleichbar ist und dass die vorgeschlagene Dosis das erwartete klinische Ergebnis erzielen könnte. Auch die Formulierung mit Blick auf antimikrobielle Konservierungsmittel und Antioxidanzien sah die Behörde kritisch. Die Bedenken scheint Ars Pharmaceutical nun ausgeräumt zu haben.
