ABDA warnt BMG vor digitalem Beipackzettel

Als weiteren Aspekt führt die ABDA die Pläne der EU-Kommission an, bestehende Rechtsvorschriften nicht nur überarbeiten, sondern auch ausweiten zu wollen. Gemeint ist die Definition eines Arzneimittels. Zwar soll es bei der eigentlichen Definition bleiben. Allerdings ist die Einschränkung, dass darunter nur industriell hergestellte Arzneimittel fallen, im derzeitigen Kommissionsvorschlag gestrichen. Bleibt es dabei, sieht die ABDA die bewährte Herstellung von Rezepturen und Defekturen gefährdet und befürchtet mögliche Versorgungslücken. Und etwaig geltende Ausnahmevorschriften für die formula officinalis (Herstellung in Apotheken auf Rezept) und die formula magistralis (Herstellung in Apotheken nach Arzneibuch) sind demnach keine Alternative. Denn dafür gelten im Vergleich zum aktuellen deutschen Recht sehr hohe und enge Anforderungen.

Eine Anpassung seitens der EU in diesem Bereich habe also womöglich weitreichende Folgen – auch ohne, dass ein konkreter Anlass für Sicherheitsbedenken bestehe, gibt die ABDA zu bedenken. Daher bittet sie um Unterstützung im Gesetzgebungsverfahren, das Kriterium der industriellen Zubereitung beizubehalten und das EU-Papier hinsichtlich der Ausnahmevorschriften zielgerichteter nachzubessern, also diese lockerer zu fassen.

Zuletzt weist die ABDA das BMG noch darauf hin, dass die EU-Kommission die Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis, der sogenannten Good Distribution Practice (GDP), ersetzen möchte. An deren Stelle soll künftig ein Durchführungsrechtsakt zu Prinzipien der Guten Vertriebspraxis treten. Damit wäre es jedoch möglich, dass die Kommission stärker als bisher in die Spielräume der Mitgliedstaaten eingreift.

Unklar erschient der Bundesvereinigung ebenfalls, was mit dem Großhandel passiert, wenn ein Hersteller sich auf einen neuen Artikel im EU-Pharmapaket bezieht und so Wege für eine Direktbelieferung von Apotheken etabliert. Angesichts des Versorgungsauftrags sollten solche Direktbelieferungen lediglich zusätzliche Optionen bleiben, heißt es als Begründung gegenüber dem Ministerium.