ABDA warnt BMG vor digitalem Beipackzettel

Ende April hatte die EU-Kommission ihren Reformvorschlag für das EU-Arzneimittelrecht vorgelegt. Damit will sie gegen Arzneimittel-Engpässe, antimikrobielle Resistenzen (AMR) sowie eine ungleiche Versorgung mit Medikamenten vorgehen. Es geht aber auch darum, den Innovations- und Wettbewerbsgeist der europäischen Pharmaindustrie zu wecken. Ziel ist es, auf diese Weise die Arzneimittelversorgung in Europa krisen- und zukunftssicher zu gestalten.

Gegenüber dem BMG hat die ABDA nun eine erste Einschätzung zum EU-Pharmapaket abgegeben, in der sie drei Punkte hervorhebt. Das Schreiben liegt der PZ vor.

Erstens geht es um die geplante Ablösung der Packungsbeilage durch eine digitale Version. Nach Auffassung der Standesvertretung kann eine elektronische Informationsform eine Packungsbeilage nicht ersetzen, allenfalls ergänzen. Denn gerade Vertreter älterer Bevölkerungsgruppen, die womöglich viele Arzneimittel einnehmen müssen, hätten oftmals keinen Zugang zu digitalen Informationsquellen oder könnten mit diesen umgehen, so das Argument.

Zur Erinnerung: Die EU-Kommission schlägt zwar derzeit vor, die Entscheidung über eine elektronische Packungsbeilage als Ersatz oder Ergänzung zunächst den Mitgliedstaaten zu überlassen. Aber sie schließt nicht aus, die Einführung zu einem späteren Zeitpunkt vorzuschreiben. Aus Sicht der ABDA ist damit bereits das Grab für die herkömmliche Packungsbeilage aus Papier geschaufelt.

Auch bedauert die Standesvertretung, dass aus dem EU-Vorschlag derzeit nicht hervorgeht, wie der Patient künftig eigentlich an eine gedruckte Version kommen soll, die er auf Wunsch weiterhin bekommen können soll. Ungeklärt ist nämlich, wer für den Ausdruck zahlt. In dieser Angelegenheit sieht die Bundesvereinigung die Hersteller in der Pflicht.

Aufschluss darüber, wer die nötigen Qualitätsstandards elektronischer Beipackzettel sicherstelle und überwache, gebe das EU-Papier ebenfalls nicht, bemängelt die ABDA. In dem Schreiben an das BMG weist sie zudem auf die Gefahr hin, dass digitale Versionen womöglich Hinweise oder Verlinkungen zu Pharmaunternehmen beinhalten könnten. Der aktuell pauschal formulierte Datenschutzhinweis im EU-Dokument greift der ABDA da zu kurz.