ABDA lehnt Pflichtenübertragung auf Apotheken ab

Das Bundesgesundheitsgesundheitsministerium (BMG) hat Anfang November einen Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vorgelegt. Bis Anfang Dezember hatten Verbände im Gesundheitswesen Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen. Der Entwurf enthält vor allem Neuerungen bei der sogenannten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). So will das BMG die Betreiberpflichten grundsätzlich von den Krankenkassen auf die Leistungserbringer übertragen. Bislang war das nur mit einer entsprechenden Vereinbarung möglich. Auf die Apotheken kommt damit weiterer Dokumentationsaufwand zu. Denn Apotheken zählen laut der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu den Gesundheitseinrichtungen und sind damit auch Betreiber von Medizinprodukten.

In ihrer Stellungnahme begrüßt die ABDA, dass der Gesetzgeber mit dem Verordnungs-Entwurf die medizinprodukterechtlichen Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung an die gesellschaftlichen Entwicklungen anpasst und insbesondere eine Entbürokratisierung anstrebt. Die geplante Pflichtenübertragung auf Dritte, die Medizinprodukte bereitstellen, lehnt die Bundesvereinigung hingegen entschieden ab. Sie fordert, von der vorgesehenen Änderung abzusehen und Artikel 1 Nummer 3 lit. c in § 3 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu streichen. Die Regelung verursache »erhebliche rechtliche Unsicherheiten« und sei »insbesondere für Apotheken, die im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung Versicherte mit Medizinprodukten versorgen, mit einer erheblichen Aufwandserweiterung verbunden«, heißt es zur Begründung.

Die Übertragung der Betreiberpflichten auf Dritte führe insbesondere bei der Versorgung Privatversicherter durch Leistungserbringer zu einer »erheblichen Rechtsunsicherheit«. Das liegt laut ABDA daran, dass es für das Personal, das die Medizinprodukte abgibt, im Zweifel nicht erkennbar ist, dass es sich um Privatversicherte handelt. Zudem sei der Begriff der »Versorgung« durch Dritte unbestimmt, was »unzumutbare rechtliche Unwägbarkeiten« mit sich bringe. »Die Pflichtenübertragung kraft Verordnungsrecht ist für die betroffenen Leistungserbringer unzumutbar, da die Verletzung der – wie ausgeführt – unbestimmten Pflichten als Betreiber beziehungsweise zukünftig als verantwortliche Person bisher und weiterhin als Ordnungswidrigkeit geahndet werden kann«, heißt es. Durch die vorgesehene Änderung werde zudem der übergeordnete Ansatz der Änderungsverordnung, die Regelungen zu entbürokratisieren, für die betroffenen Apotheken ins Gegenteil verkehrt.

Die ABDA plädiert dafür, die mit der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zum 1. Januar 2017 eingeführte Regelung beizubehalten, wonach mit § 3 Absatz 2 MPBetreibV die Betreiberpflichten auf die Krankenkassen ausgedehnt worden waren. Der Gesetzgeber habe dies damit begründet, dass es im Interesse der Versicherten liege, wenn die gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen und die privaten Krankenversicherungen die Betreiberpflichten übernähmen. Zugleich sei die Möglichkeit geschaffen worden, die Pflichten auf Basis entsprechender vertraglicher Vereinbarungen auf den versorgenden Leistungserbringer als Dritten zu übertragen. Warum der Gesetzgeber diese Regelung nun ändern wolle, werde nicht begründet, kritisiert die ABDA.

Im Verordnungs-Entwurf ist weiterhin vorgesehen, dass Betriebe mit mehr als 20 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern einen Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten benennen müssen. Die ABDA begrüßt, dass diese Pflicht dem Entwurf zufolge auch durch die Mehrfachbenennung einer Person für verschiedene Standorte erfüllt werden kann. Für Apotheken, die als Filialverbünde nach § 2 Absatz 4 Apothekengesetz betrieben werden, hält die Bundesvereinigung den Schwellenwert von 20 Beschäftigten jedoch für zu niedrig, führt sie in ihrer Stellungnahme aus.