90.000 Packungen Ibuprofen-Saft IMET® für Deutschland |
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04.01.2023 14:30 Uhr |
So sieht die Faltschachtel für den Ibuprofen-Saft IMET für Kinder 2 Prozent aus. / Foto: BfArM/Berlin-Chemie
Es handelt sich um rund 90.000 Packungen Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml sowie 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen von Berlin-Chemie, meldet die Arzneimittelkommission der deutschen Apothekerschaft (AMK). Die Präparate sind zwar in Deutschland zugelassen, aber nicht auf dem Markt (im Gegensatz zu Eudorlin Schmerztabletten, Eudorlin extra Ibuprofen Schmerztabletten sowie Eudorlin Migräne Filmtabletten). In der Ukraine ist die Suspension unter dem Namen »IMET for Children« auf dem Markt.
Das Kontingent darf nun mit Sondergenehmigung der Behörden in Deutschland in ukrainischer Aufmachung und Packungsbeilage befristet bis zum 31. März 2023 in den Verkehr gebracht werden. Den Lieferungen wird die Produktinformation in deutscher Sprache sowie ein Informationsschreiben beigefügt, das über die aktuellen Maßnahmen zur Bekämpfung der Lieferengpässe bei Kinderarzneimitteln hinweist. Es liegt keine Pharmazentralnummer vor. Die deutsche und ukrainische Gebrauchsinformation ist über einen QR-Code im Informationsschreiben sowie die entsprechende Meldung auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abrufbar.
»Die Anordnung dient der Sicherstellung der Versorgung im pädiatrischen Anwendungsbereich, da Ibuprofen-haltige Fiebersäfte derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind«, erläutert die AMK. »Die Fiebersäfte sind vom regulären Lohnhersteller der Firma produziert worden und waren ursprünglich für den ukrainischen Markt vorgesehen. Die weitere Versorgung der Menschen in der Ukraine soll dadurch nicht gefährdet sein.«
Engpässe bestehen ebenfalls bei der Versorgung von Kindern mit Fieberzäpfchen. Auch hier gibt es nun eine Sondergenehmigung für das Inverkehrbringen für das Präparat Paracetawal 125 mg und 250 mg von der Hamburger Firma Walter Ritter GmbH in englischer und französischer Aufmachung. Auch hier gilt die Ausnahmeregelung bis zum 31. März 2023 und die Produktinformation in deutscher Sprache sowie ein entsprechendes Informationsschreiben werden beigefügt. In jeder Packung sind 10 Suppositorien enthalten. Um wie viele Packungen es sich handelt, ist der BfArM-Website nicht zu entnehmen. Paracetawal ist zugelassen bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber bei Kindern.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe der Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
