Rote-Hand-Brief für Esmya: Indikation wird eingeschränkt

Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens wird die Indikation des Ulipristalacetat-haltigen Arzneimittels Esmya^® für die Behandlung von Gebärmutter-Myomen eingeschränkt. Hintergrund sind Berichte über schwere Leberschäden unter Esmya-Therapie, inklusive akutem Leberversagen. Daher ist das Präparat bei Patientinnen mit vorbestehender Leberfunktionsstörung nun kontraindiziert.

Zukünftig darf eine Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Uterus-Myome nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet werden, für die eine Operation nicht infrage kommt. Eine präoperative Behandlung darf jetzt nur noch ein einmaliges Intervall mit bis zu drei Monaten umfassen. Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie einleiten und überwachen.

Die Leberfunktionstests müssen vor Beginn jedes Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle sowie zwei bis vier Wochen nach Ende der Therapie durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen Alanin- Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) den oberen Normwert (ULN) um mehr als das Zweifache überschreiten. Liegen die Werte über dem Dreifachen des oberen Normwerts, muss die Einnahme abgebrochen werden.

Die Patientinnen sollen auf Anzeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen achten, die Therapie gegebenenfalls abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Leberfunktion muss überprüft  werden. Neuerdings sollen die Frauen eine Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung der Tests bekommen.

Grund der Maßnahmen sind vier Fälle schwerer Leberschäden sowie weitere Berichte von Leberfunktionsstörungen unter Esmya-Therapie. Ob eine Kausalität besteht, blieb zwar ungeklärt, doch angesichts der schwerwiegenden Nebenwirkungen hat die EMA nun die im Rote-Hand-Brief kommunizierten Änderungen angeordnet. (dh)

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PRAC: Keine neuen Patientinnen mehr auf Esmya einstellen, Meldung vom 09.02.2018

Rote-Hand-Brief (externer Link)

06.08.2018 l PZ

Foto: Fotolia/amandar