Valsartan-Rückrufe: Fünf weitere Hersteller sind betroffen

Im Laufe des Montags hat die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) sieben weitere Rückrufe Valsartan-haltiger Präparate veröffentlicht. Neu hinzugekommen sind die Zulassungsinhaber AAA Pharma, AbZ-Pharma mit Valsartan AbZ und Valsartan CT, Hennig Arzneimittel, Puren Pharma mit Valsartan Puren und Valsartan Actavis sowie Ratiopharm. Betroffen sind zudem nach bisherigem Kenntnisstand Präparate von 1A-Pharma, Aliud, Basics, Dexcel, Hexal, Hormosan, Heumann, Stada und Zentiva. Für die Medikamente wurde Valsartan verwendet, dass vom chinesischen Arzneistoffproduzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical hergestellt wurde.

Vergangene Woche war bekannt geworden, dass die Präparate möglicherweise produktionsbedingt mit der Chemikalie N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sind. Die Internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation WHO stuft die Substanz als wahrscheinlich krebserregend ein. Ob und wie viel N-Nitrosodimethylamin in den zurückgerufenen Produkten enthalten ist, bleibt allerdings weiterhin unklar.

Alle Präparate, die nicht zurückgerufen werden, bleiben dagegen abgabefähig. In der Zwischenzeit informierten Originalhersteller Novartis sowie Generika-Hersteller TAD Pharma, dass ihre Produkte nicht betroffen sind. Eine Positiv-Liste gibt es bislang nicht. Die Apotheken sind aufgefordert, die Meldungen der AMK auf ihrer Website www.arzneimittelkommission.de täglich abzurufen; alternativ ist dies auch unter www.pharmazeutische-zeitung.de/amk möglich. Die hohe Zahl der Anfragen führte am Donnerstagnachmittag und am frühen Freitagmorgen zu einer zeitweisen Überlastung der ABDA- und AMK-Webserver. Es wurden jedoch kurzfristig technische Maßnahmen ergriffen, sodass es zurzeit nicht mehr zu Einschränkungen kommt.

Patienten sollen ihre Valsartan-haltigen Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen, warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht. (dh)

Lesen Sie dazu auch
Rückruf: Verunreinigung in Valsartan-Präparaten, Meldung vom 05.07.2018
AMK-Meldungen (Login erforderlich)
FAQ des BfArM zum Rückruf (externer Link)
Informationen der EMA zum Rückruf (externer Link)

09.07.2018 l PZ

Foto: PZ/Daniela Hüttemann