Rückruf: Verunreinigung in Valsartan-Präparaten

EU-weit müssen bestimmte Chargen einiger Valsartan-haltiger Präparate zurückgerufen werden, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Mittwochabend mit. Der Grund für den chargenbezogenen Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des blutdrucksenkenden Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Diese Chemikalie stufen die Internationale Agentur für Krebsforschung der WHO und die EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen ein.

Bislang liegen laut BfArM noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolge vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Es werde auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.

Noch gibt es keine komplette Liste, welche Präparate und Chargen konkret betroffen sind. Das will die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) laut AMK-Phagro-Schnellinformation nun sukzessiv auf ihrer Website www.arzneimittelkommission.de tun und bittet die Apotheken, die Informationen dort täglich abzurufen. Nur die betroffenen Arzneimittel sind unverzüglich vom Verkauf zu sperren.

Das BfArM warnt derweil Patienten davor, ihr Valsartan-haltiges Arzneimittel eigenmächtig abzusetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liege als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko. Von einem möglichen Liefer- oder gar Versorgungsengpass war nicht die Rede. Novartis beispielsweise informierte, dass seine Präparate nicht betroffen sind, da der Wirkstoff in einem konzerneigenen Werk in Irland produziert werde. (dh)

AMK-Meldungen (Login erforderlich)

FAQ des BfArM zum Rückruf (externer Link)

Informationen der EMA zum Rückruf (externer Link)

05.07.2018 l PZ

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