Valsartan-Rückruf: Patienten sollen Präparat wechseln |
Patienten sollten Valsartan-Tabletten der Hersteller, die von den derzeitigen Rückrufen betroffen sind, nicht weiter einnehmen und in Rücksprache mit ihrem Arzt auf ein anderes Präparat wechseln. Das teilt jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Weiterhin gilt, dass die Patienten ihr Medikament nicht eigenmächtig absetzen sollen. Das BfArM bleibt bei seiner Einschätzung, dass kein akutes Patientenrisiko besteht. Die Bewertung des möglichen Risikos aus europäischer Ebene ist allerdings noch nicht abgeschlossen.
Das BfArM empfiehlt, dass sich Patienten unter Valsartan-Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden, um herauszufinden, ob ihr Präparat vom Rückruf betroffen ist. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat eine entsprechende Liste veröffentlicht, die ständig aktualisiert wird. Falls das Präparat dort gelistet ist, soll der Patient auf ein nicht betroffenes Valsartan-Produkt umgestellt werden, braucht darüber also eine neue Verordnung. Die betroffenen Packungen müssen aber nicht in der Apotheke abgeben werden. Die Apotheker sollten über die regional üblichen Entsorgungsmöglichkeiten informieren. Alternativ kann der Arzt den Patienten auch auf einen anderen Wirkstoff aus der Gruppe der Sartane umstellen. Die AMK hat hierzu eine Tabelle mit Äquivalenzdosen veröffentlicht.
«Apotheker dürfen eine angebrochene Packung nicht einfach gegen eine neue austauschen – alle Valsartan-haltigen Arzneimittel unterliegen der Rezeptpflicht», betont der AMK-Vorsitzender Professor Dr. Martin Schulz in einer Pressemitteilung hin. «Für nicht von der Zuzahlung befreite Versicherte wird leider wieder eine Zuzahlung fällig. Die Apotheken müssen diese Zuzahlung in voller Höhe an die jeweilige Krankenkasse weiterleiten.» Da aber mit der Barmer bereits eine große bundesweite Krankenkasse angekündigt hat, dass sie ihren Versicherten die Zuzahlung erstattet, können Apotheker den Patienten empfehlen, diesbezüglich Rücksprache mit ihrer Krankenkasse zu halten.
Hintergrund der Aktion ist, dass der chinesische Wirkstoffproduzent Zhejiang Huahai Pharmaceuticals das wahrscheinlich krebserregende N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als Nebenprodukt im Wirkstoff gefunden hat. Präparate mit Valsartan aus dieser Produktion gelten daher als möglicherweise belastet. Ob tatsächlich eine Verunreinigung vorliegt, prüfen derzeit die Pharmaunternehmen, die Valsartan dieses Produzenten verwenden.
Erste Analyseergebnisse von einigen der betroffenen Pharmaunternehmen liegen jetzt vor. Sie sehen es als wahrscheinlich an, dass die Verunreinigung tatsächlich auch in den Endprodukten, also den Fertigarzneimitteln, enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse gibt es aber immer noch nicht. Die erforderliche Analytik sei zu komplex, lautet die Begründung. Die Verunreinigung könnte bereits seit 2012 im Wirkstoff enthalten sein, da der Hersteller in diesem Jahr den Syntheseweg gewechselt hat.
Die betroffenen Hersteller haben mittlerweile Lieferengpässe in der entsprechenden Datenbank des BfArM gemeldet. Während einige Unternehmen noch optimistisch sind, dass der Lieferengpass nur bis Oktober 2018 anhalten wird, gehen andere davon aus, dass sie mindestens ein Jahr nicht lieferfähig sein werden. Noch sind ist keines der Präparate gelistet, die weiterhin abgabefähig sind. (dh)
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13.07.2018 l PZ
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